卫生福利部感染性生物材料管理作业要点修正草案对照表.DOCVIP

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正對照表 修正規定 現行規定 說明 一、為確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定，特訂定本要點。 一、為確保感染性生物材料及實驗 室生物安全管理之有效性，對 於感染性生物材料管制對象與 運輸包裝、實驗室生物安全等 級要求，以及實驗室生物安全 意外事件等級與處置等規定， 特訂定本要點。 配合感染性生物材料管理辦法規定，增列「生物保全」、「保存場所」。 二、感染性生物材料可區分以下三 類： 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。 病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。。 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。 二、感染性生物材料可區分以下三 類： 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。 病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。 第一項第二款酌作文字修正。 修正第一項第三款，規範對象為傳染病陽性檢體以利實務運作。 三、感染性生物材料為病原體者，依有預防及治療方法第一級危險群Risk Group 1，RG至第四級危險群Risk Group 4，RG 通過相關試驗之疫苗株之危險群RG2病原體；慢病毒載體(Lentiviral vector)比照RG2病原體之管理規定辦理。 三、感染性生物材料為病原體者，依有預防及治療方法第一級危險群Risk Group 1，RG至第四級危險群Risk Group 4，RG微生物危險群RG2微生物。 第二項參考美國生物安全協會建議將Lentivirus載體納入管理。 四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室或保存場所持有、保存、使用、處分或輸出入附表三至附表四所列以P620包裝品項之陽性檢體(已去活性者除外)，應比照RG3以上病原體之管理規定辦理。 四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室使用、處分或輸出入附表二至附表四所列應以P620包裝品項之陽性檢體(已去活化者除外)，應比照RG3以上微生物之管理規定辦理。 修正管制陽性檢體之範圍。 五、感染性生物材料為生物毒素者，如附表五。 五、感染性生物材料為生物毒素者，依作為生物戰劑之可能性，予以分類及管制，如附表五。 配合感染性生物材料管理辦法酌修文字。 六、運送感染性生物材料發生情事感染性生物材料發生情事實驗室 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七： 生物安全第一等級(BSL-1)實驗室主要使用於操作已知不會造成人疾病之感染性生物材料BSL-2)實驗室主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料BSL-3)實驗室主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料BSL-4)實驗室主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。實驗室係指使用感染性生物材料之場所， 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七： 生物安全第一等級(BSL-1)實驗室主要使用於操作已知不會造成人疾病之感染性生物材料BSL-2)實驗室主要使用於操作經由皮膚傷口、食入、黏膜暴露，造成人類疾病之感染性生物材料BSL-3)實驗室主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露，造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料BSL-4)實驗室主要使用於操作可能產生高感染性氣膠，造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。，nimal Biosafety level 1，ABSL-1）至動物生物安全第四等級（Animal Biosafety level 4，ABSL-4）實驗室，如附表八： （一）動物生物安全第一等級(ABSL-1)實驗室主要使用於操作已知不會造成人疾病之感染性生物材料BSL-2)實驗室主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料BSL-3)實驗室主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料BSL-4)實驗室主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。BSL-2以上實驗