异位宁visanne-国家医疗科技中心-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

106CDR01008_Visanne 2mg tablet 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 異位寧 (Visanne) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 Visanne 2mg tablet 2 mg 成分 dienogest tablet 建議者 台灣拜耳股份有限公司 藥品許可證持有商 台灣拜耳股份有限公司 含量規格劑型 每錠含量為2 mg dienogest 之錠劑 主管機關許可適應症 治療子宮內膜異位症伴隨之骨盆腔疼痛 建議健保給付之適應 治療子宮內膜異位症伴隨之骨盆腔疼痛 症內容 建議健保給付條件 ■無 □有， 建議療程 每日口服 1 次，每次1 錠 建議者自評是否屬突 ■非突破創新新藥 破創新新藥 □突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：基於與本品具直接比較試驗及 經由我國之核可適應症與健保給付規 定，與本品 具有相近適應症者並已納入健保給付之藥品 ，本報告建議leuprorelin 及 norethindrone 皆為可能的參考品 。 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：如表二 。 三、 相對療效與安全性（人體健康）： 1.相對療效 在 兩個隨機 對照試驗中，對於有子宮內膜異位症的病人在骨盆腔疼痛的減少情形， dienogest較安慰劑佳 (study A32473) ，並且不劣於leuprolide (study AU19) 。在為期 24週的開放性不劣性試驗 (study AU19) ，結果指出 ，本品與leuprolide相比 ，在 VAS 量表所測量的 疼痛治療差異為-1.5(dienogest: -47.5 ，leuprolide acetate: -46.0) 。 2.安全性 1/36 106CDR01008_Visanne 2mg tablet 在 Study AU19中， dienogest發生的嚴重不良事件率較 leuprolide高，分別為 4.2%及 0.8% ；不良事件方面 (此部分為參考CADTH評估報告內容 ) ，dienogest及 leuprolide 的比率分別為 68%及 74% 。 四、 醫療倫理 ：本案無特殊之醫療倫理考量。 五、 成本效益 ：無具本土決策情境之成本效用分析可供參考。 六、 財務衝擊 ： 本報告依建議者對於目標族群之定義，重新估算目標族群人數，並重新定義比較品， 其他數據則依建議者所提供進行分析，估算若本品納入健保給付，未來 5 年之使用 人數，第1 年約7,700 人至第5 年約1萬 1,000 人；藥費支出第1 年約1億 5,882萬 至第5 年約2億 1,592萬元；而各年度財務影響第 1 年約2,921萬至第 5 年約3,971 萬元。然目前臨床上針對子宮內膜異位症有其他自費藥物及臨床上不同的使用情 形，因此本報告估算之財務影響具有不確定性。 表一 本次提案藥品與目前健保已收載藥品（參考品）之比較資料 本案藥品