临床科研课题设计与实施-质量控制.pdf

临床科研课题设计临床科研课题设计 与实施与实施– 质量控制质量控制 赵一鸣赵一鸣 北京大学第三医院北京大学第三医院 临床流行病学研究中心 研究质量的重要性研究质量的重要性 • 质量是临床研究科学科学性的基基 础础。质量不好的研究是科研质量不好的研究是科研 生产中的废品生产中的废品，不但无价值不但无价值， 而且有可能产生误导而且有可能产生误导，造成造成 更多的浪费更多的浪费，，甚至危及甚至危及人们们 的健康。 保证研究质量的方法保证研究质量的方法 • 依靠个依靠个人素质素质和责责任心保证 研究的质量。 • 依靠有效的质量管理制度制度、 措施和实际操作程序保证研 究的质量。 传统的方法传统的方法 • 在传统的临床研究中在传统的临床研究中，，研究研究 工作的质质量主要依靠研靠研究者者 的个人素质和责任心。高素 质的研究者曾经做出了非常 优秀的高质量的研究成果。 临床研究模式的转变临床研究模式的转变 • 随着临床研究方法的进步和 研究模式的转变，单纯依靠 研究者个人素质和责任心保研究者个人素质和责任心保 证研究工作质量已经越来越证研究工作质量已经越来越 困难难，需要寻寻找新新的方法以 保证研究工作的质量。 临床研究模式的转变临床研究模式的转变 • 临床研究正在由手临床研究正在由手工作坊式作坊式 的研研究模式向流水线线的研研究 模式转变。新的研究模式带 来许多好处，同时对研究工 作的质量提出更高的要求。 临床研究模式的转变临床研究模式的转变 • 在在工业生产的流水线生产的流水线上，，质质 量是生产中产中最关键的环节节之 一。如果某一个生产环节出 了质量问题，大批产品将是 残次品，甚至废品。 新的方法新的方法 • 工业领域已有领域已有100年年从事流水事流水 线生产线生产的经验验，其其核心是是ISO 9000 中中的文件件化管理。这一 经验对于改进临床研究质量有 重要的指导意义。 新的方法新的方法 • 临床研究采用流水线的研究临床研究采用流水线的研究 模式后，可以借鉴借鉴ISO 9000 文件化管理的方法，在项目 设计和实施过程中实行文件 化管理。 新的方法新的方法 • 用文件化管理的原则指导用文件化管理的原则指导，， 可可以实现实现 “依靠有效的质量依靠有效的质量 管理制度管理制度、、措施和实际操作措施和实际操作 程序保证临床研究的质量程序保证临床研究的质量”。。 三分离原则三分离原则 • 试验者 • 记录者 • 评评价者 以上三者在临床研究中应 各自独立，互相制约。 使用科研记录本使用科研记录本 科研记录本科研记录本 • 科研记录本是一种重要的科研 档案档案，其中的其中的记录具有法律录具有法律效 力力。科研记录本是进行科研管科研记录本是进行科研管 理理 （（包括质量控制包括质量控制））的重要手的重要手 段段。。在临床研究中要学会正确在临床研究中要学会正确 使用科研记录本。 科研记录本科研记录本 • 科研记录本的每页纸上有统一 印制的序列号，使用过程中不 允许撕页。 • 记录时最好采用钢笔，也可以 用圆珠笔，但不要用铅笔。 科研记录本科研记录本 • 研究者者要在科在科研记录本本上及时记录 研究的仪器设备研究的仪器设备、操作条件等关键操作条件等关键 信息，记录观察到的现象和科研数 据，记录数据存放的文件名和存放 地点等地点等，以备今后查找核对以备今后查找核对。每次每次 研究要登记试验的时间和记录研究要登记试验的时间和记录人名名 字。 科研记录本科研记录本 • 做科研记录时不能使用涂改液。 可以划去错误记录 （仍能看清 楚原先错误的记录），在旁边 写下修改的内容和修改时间下修改的内容和修改时间， 必要时加盖本人印章必要时加盖本人印章。 科研记录本科研记录本 • 记录内容要相对完整，以便今后可 以对资料进行复查以对资料进行复查，或再次利用记或再次利用记 录中的