《药品质量管理》练习题.doc

练习题（见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰 主编） 填空题 《中华人民共和国药品管理法》实施时间是 2001年12月1日 。P1 处方药是指凭 执业药师和执业助理医师 处方方可购买、调配和使用。P2 药品质量的特性是指 药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 。P4 药品非临床研究质量管理规范 GLP ；药物临床试验质量管理规范 GCP ；药品生产质量管理规范 GMP ；中药材生产质量管理规范 GAP ；药品经营管理规范 GSP 。 药品的质量是 一个动态的概念 ，而不是 固定不变的 。P4 我国GLP适用范围是 为申请药品注册而进行的非临床研究 。P26 我国GCP适用范围是 药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 。P37 我国药物临床试验分为 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 。P38 GMP适用于 药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装 。P53 GMP规定 药品生产管理部门和质量管理部门 负责人不得兼任。P55 GMP规定药物生产洁净区级别分为 100级、10000级、100000级、300000级 。P57 （A级、B级、C级、D级C级区洁净室内不脱落纤维的疏水性除菌过滤器仔细查验原封条、原箱是否有破损短少；零货应逐支、逐瓶、逐盒查验写出可灭菌产品生产区人员净化流动程序？ 什么是生物制品批签发？生物制品批签发审查内容有哪些？ 生物制品批签发：指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。 生物制品批签发审查内容： ①申报资料是否齐全，制品批制造机检定记录摘要是否加盖质量保证部门印章积极是否有负责人签字； ②生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家当局批准一致； ③生产工艺是否与国家当局批准的一致，生产过程的质量是否达到国家药品标准的要求。 ④制品原液、半成品及成品的检验项目、方法和检验结果是否符合国家标准的规定。 ⑤制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。 开办药品生产企业必须具备哪些条件？ （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 手消毒 换 鞋 脱 外 衣 气闸室/空气吹淋室 可灭菌生产区 进 出 厕所