安全生产自检报告.docVIP

青岛市食品药品监督管理局文件 关于印发《黄岛区药品安全集中整治行动 工作方案》的通知 局属各处室、各药械生产、经营和使用单位： 现将《黄岛区药品安全集中整治行动工作方案》印发给你们，望认真遵照执行。 二〇一二年三月十二日 黄岛区药品安全集中整治行动工作方案 为深入贯彻落实市党代会精神，进一步做好药品安全监管工作，规范药品生产经营秩序，提高药品质量安全保障水平，根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）、省局《关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（鲁食药监办〔2012〕34号）和市局《2012年全市食品药品监管工作要点》、《关于印发全市药品安全集中整治行动工作方案的通知》（青食药监〔2012〕2号）等文件要求，结合我区药品监管工作实际，特制订黄岛区药品安全集中整治行动工作方案。 一、工作目标 以科学发展观为指导，以创建食品药品最安全城区为目标，以“世界眼光、国际标准、本土优势”谋划推进监管工作，深入贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，全面落实药品生产、流通、使用、医疗器械等环节监管保障措施，集中力量、集中时间、集中解决当前药械生产流通使用等环节存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，严格查处各种违法违规行为，全力构筑药械安全六道防线，切实保障公众用药安全，加快建设宜居幸福城区。 二、集中整治重点工作和责任分工 按照统一领导、整体推进、分工负责的工作原则，在巩固三年药品安全专项整治工作成果的基础上，突出重点区域、重点环节、重点品种监管，着重抓好五项工作任务，确保药品安全集中整治专项行动取得实效。 （一）药品生产环节 1.重点整治内容 　　（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； 　　（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为； 　　（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 2.重点检查企业 （1）外购原料药用于制剂生产的； 　　（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； 　　（3）近两年受过行政处罚的； 　　（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； 　　（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； 　　（6）近一个时期有群众举报的； （7）低于成本价中标的。 （二）药品流通环节 1.药品批发环节 （1）重点整治内容 　　①企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为； 　 ②企业购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为； ③购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为； ④企业存在购销票据、记录审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致行为。 　　（2）检查企业：青岛天亿佳国际商贸有限公司 2.药品零售环节 　　（1）重点整治内容 　　①进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，从非法渠道进货，特别是通过互联网购进假药的； 　　②未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂； 　　③超方式、超范围经营； 　　④购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 　　（2）重点检查企业 　　①城乡结合部和农村药店； 　　②近两年受过行政处罚的； 　　③近两年有涉及经营假药，出租、转让证照，出租柜台受到群众举报的； ④管理基础薄弱的单体零售药店及未实施统一管理的零售连锁门店。 （三）药品使用环节 1．重点整治内容 （1）药品使用单位是否严格遵循《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山东省药品使用条例》要求； （2）药品使用单位是否遵循《山东省药品使用质量管理规范》，是否严格执行关于药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理要求。 2．重点检查对象 （1）新开办的医疗机构； （2）个私医疗机构、诊所； （3）各类宣称专科、特色医疗机构。 （四）医疗器械监管环节 1.生产环节 （1）重点整治内容 ①许可证和注册证的有效性，产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，是否与审批内容一致； ②产品生产所用原材料购进渠道、记录及进货检验情况； ③生产过程控制是否符合标准和体系文件的要求； ④出厂检验是否配齐必备的检测设备及仪器、专职检验人员，检验数据是否真实、项目是否齐全、报告是否规范等； ⑤无菌医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，重点查看灭菌控制、生产工艺用水是否符合要求，检验仪器设备的配备是否满足生产要求等。 （2）重点检查企业 ①高风险重点监管生产企业； ②无菌医疗器械生产企业； ③物理治疗设备生产企业、义齿生产企业；