第1章节绪论.中药制剂分析.pptVIP

五、中药制剂分析的对象： （二）中药制剂原料药材质量的差别：中药制剂 的原药材具有复杂性。 1、原药材的品种、规格、产地、药用部位、采 收季节、加工方法等的影响。 如：同名异物现象，野葛和粉葛；不同来源黄连 之间含量存在巨大差异等。 2、炮制方法的影响。 如：延胡索醋制；草乌蒸制。 （三）以中医药理论为指导评价中药制剂质量： 首先以中医药理论和用药原则为指导，进 行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药 味，找出主药。之后选择合适的化学成分为检测 指标，分析和评价中药制剂的质量。 （五）中药制剂杂质来源的多途径性： １、由生产过程中带入。 ２、由原材料中带入，如药材中非药用部位及未 除净的泥沙、重金属和残留农药等。 3、洗涤原料的水质不洁从而带入杂质。 4、包装保管不当所导致的霉变、走油、泛糖、 虫蛀等产生的杂质。 （七）中药质量控制方法的多元性： 　　中药是一个复杂的整体，具有多效性和整体 平衡调节性，其治疗是一个整体协同的过程。中 药的质量控制仅仅对一个或几个成分进行测定是 不全面的，需要对它的整体性进行质量控制才符 合中医药的特色和规律。药物质量控制的最终目 的就是要保证临床疗效，只有将所检测的信息与 临床疗效联系起来才可以达到质量控制的目的。 (三)对照品研究使测定成分朝专属性方向发展: 应用仪器分析的前提是要有对照品，寻找中 药中的有效成分，制备能用于定性定量分析的对 照品，会大大加速中药质量标准化的进程。但受 多方面条件限制，尤其缺乏与药理作用相结合的 研究，不能明确很多中药制剂的有效成分,现在 离生产出相应对照品从而控制中药制剂质量的目 标还相差很远。 (四)中药的指纹图谱，可用于控制中药制剂的内在质量: 中药指纹图谱指中药材或中药制剂经适当处理 后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的光 谱图或色谱图。符合中医药整体性特点，可保证中药产 品质量的一致性和稳定性。光谱法包括紫外-可见光谱法 （UV）、红外光谱法（IR）等，色谱法包括高效液相色 谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等。 第二节 药品标准 药品标准：国家对药品质量规格和检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依 据。药品标准属强制性标准。 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》 和局（部）颁标准。 一、《中华人民共和国药典》 我国已出版九版，现在使用2010年版, 分为三部。中国药典主要内容分为凡例、 正文、附录和索引四部分。 一、取样: （一）提取方法: 六、原始记录和检验报告: 四、外国药典简介： 《美国药典》缩写为USP、《美国国家处方集》 　缩写为NF 《英国药典》缩写为BP 《日本药局方》缩写为JP 《国际药典》缩写为Ph.Int,世界卫生组织编　制，供各成员国参考。采用国有关法规上明文规定后，才具有法定效力。 　中药制剂分析程序一般可分取样、制备供试品、测定（包括定性鉴别、杂质检查、含量测定）和书写记录和检验报告等。 　第三节? 中药制剂分析工作的基本程序 1、取样原则:均匀、合理。保证取样的科学性、 真实性和代表性。 2、取供试品的数量：各类中药制剂取样大致是 至少够3次检验的用量。贵重药品可酌情取样。 所取样品应注明品名、批号、数量、取样日期及 取样人。 3、取样方法: (一)固体样品取样方法： （1）抽取样品法：适用于药品经包装为箱或袋且数 量较大时。随机抽取或用专用工具取出。 （2) 圆锥四分法：适于样品量不大的粉末状、小块 状及小颗粒状样品的取样。 (二)液体样品取样方法： （1）直接倒取：适用于均匀性好的液体样品。 （2)分层取样：适用于均匀性不好的液体样品，如 糖浆剂等。用吸管从容器中分层取样，然后将取出 的样品混匀。 4、取样量: (１)粉状制剂（散剂、颗粒剂）一般取样100g，可从包 装的上、中、下三层间隔相等部位取样若干，将所取样 品混匀，按〝圆锥四分法〞从中取出所需供试量。 (２)液体制剂（口服液、药酒、糖浆、酊剂等）一般取 样200ml。同时须注意均匀取样。 (３)固体中成药（丸剂、片剂、胶囊剂等）取样一般为 100g，具体为片剂不少于20片,丸剂不少于10丸,胶囊剂 不少于20粒。 (4)注射液：注射液的取样，在灌注前、灭菌后应取两次。灌封前按标示量取样检验,灭菌后取200支成品检测。 (5)其它剂型的中成药，可根据具体情况随意抽取一定数量检验。 供试样品检验完毕，应保留一定数量做留样观察。 供试品制备的原则：①最大限度地保留被测成分。②除去干扰成分。③使被测成分达到分析检测所需浓度。 供试品制备的过程：中药制剂供试