cnas-cl03能力验证提供者认可准则.ppt

报告 此报告挂中心网站下载 此报告盖章邮寄发放 与参加者的沟通 途径 ：1、能力验证计划书 2、能力验证活动通知 3、电话传真（质评科：02787279656 传真： 02787273189） 4、网站（) 5、湖北省医疗机构检验科qq群（154459325） 6、专业总结会议 7、满意度调查及意见征请函 保密 保密内容：1.参加者的身份及提供的联络信息。 2.参加者的能力验证数据。 3.给参加者的能力验证报告所包含的信息。 4.与参加者沟通过程中参加者反馈的信息 及投诉和申诉的信息。 保密例外：政府管理部门或CNAS要求可直接向其 提供能力验证数据和结果。 能力验证运作流程 释义 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异。 能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检测能力进行判定。 室间质量评价：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。 需要 法律法规的要求 实验室认可的需要 行业监督管理的要求 实验室检测质量持续提高的需要 能力验证的目的 ①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力； ②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； ③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； ④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种检测方法的性能特征。 医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条? 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条? 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条? 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条? 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T-361）执行。 湖北省临床检验管理办法第四章?????????? 质量管理?  第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。 ISO：15189要求 能力验证计划实施流程 确定参加实验室 发放能力验证物品 参加者检测及结果回报 按要求对能力验证物品进行存储 按常规方法和规定日期进行检测 注意单位换算和结果回报 注意原始结果记录 注意结果回报截止日期 注意填写实验室编码 注意正确填写仪器试剂及校准物编码 数据回报 结果回报 数据分析 分 组 项目 分组规则 靶值设定方法 常规化学 根据方法学原理进行分组，具体步骤是各项目先按方法学进行统计，原则上每一方法使用数≥10个分为一组，但也有特例，如血清钾、钠的测定火焰光度法与离子选择电极法方法学原理差异较大，无论参加单位数多少均分为不同组。 分组统计完成后，根据各组的统计结果，确定不同方法组的靶值，首先剔除离群值：反复剔除均值±3S以外数据，直至无离群值；然后取这组无离群值数据的均值