质量标准制定及生产质量管理（刘新利）.ppt

生产质量管理规范 GMP中文含义是 “良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 某些产品可以参照2015版GMP要求执行 洁净区空气悬浮粒子标准 洁净区微生物检测的动态标准 非最终灭菌产品的洁净区标准 2015版GMP对原辅料的要求 2015版GMP对污染的预防措施 食品生产与标准法 食品生产与标准法，是由成立于1962年、负责FAO/WHO（食品和农业组织/世界卫生组织）食品标准组联合会的国际营养法学会开发出来的。 1994年4月，在乌拉圭回合多边贸易谈判会上签署了最终法案。1995年成立的世界贸易组织（WTO），在卫生和贸易相关的事务方面，法规发挥了更大的作用。 其它规范 ——良好农业规范（GAP）； ——良好实验规范（GLP）； ——良好卫生规范（GHP）； ——良好分销规范（GDP）； ——良好兽医规范（GVP）； ——良好零售规范（GRP）； ——标准操作程序（SOP）； ——卫生标准操作程序（SSOP）； ——HACCP是建立在GMPs和SSOPs基础之上的，并与之构成一个完备的食品安全体系。 ——ISO 9000系列标准包含了HACCP管理体系的许多要素可以兼容，ISO 9000系列标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。 Hazard Analysis Critical Control Points HACCP质量管制法，是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。这种管理系统一般由下列各部分组成： 1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。 2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。 3、建立起能有效监测关键控制点的程序。 每个环节都要经过物理、化学和生物三个方面的危害分析（Hazard Analysis），并制定关键控制点（Critical Control Points）。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失。 HACCP的七条原则 1、进行危害分析和提出预防措施（Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures) 2、确定关键控制点(Identify Critical Control Point) 3、建立关键界限(Establish Critical Limits) 4、关键控制点的监控(CCP Monitoring) 5、纠正措施(Corrective Actions) 6、记录保持程序(Record-keeping Procedures) 7、验证程序(Verification Procedures) 认证程序 HACCP体系认证通常分为四个阶段，即企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。 在我国，认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理，其下属机构中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）负责HACCP认证机构认可工作的实施。 HACCP体系的审核过程通常分为两个阶段，第一阶段是进行文件审核，包括SSOP计划、GMP程序、员工培训计划、设备保养计划、HACCP计划等。第二阶段审核必须在审核方的现场进行。 齐鲁工业大学 济南市大学路3501号 vip.lxl@163.com 齐鲁工业大学 生物工程学院 刘新利 2016.1.27 酵素产品及生产技术 主要内容 质量标准及其框架要求 质量标准的方法研究 生产质量管理规范 一、质量标准及其框架要求 质量标准概念及意义 所谓标准，指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的水平、尺度和必须遵守的规定。而规定产品质量特性应达到的技术要求，称为“产品质量标准” （Productquality standard，Target level of product quality）。 产品质量标准是产品生产、检验和评定的技术依据。产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等具体数值范围； 建立产品质量标准应包括全过程质量控制要求，它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。 技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制订的技术准则，是对生产相关的各种技术条件，包括生产对象、生产条件、生产方式等所作的规定。根据其内容不同，技术标准又可分解为：基础标准、产品标准和方法标准三方面的内