新药转正中药标准第7册.doc

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第七册） （15种） 　　　　　　　　　　　　　补心气口服液 拼音名：Buxingqi Koufuye 英文名： 书页号：X7-13　　　　　　　　标准编号：WS3-113(Z-34)-94(Z) 批准文号：（91）卫药准字Z-77号 　　本品为黄芪、人参、石菖蒲、薤白等药味经加工制成的口服液。 　　【性状】　本品为红棕色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。 　　【鉴别】　(1)取本品5ml，加正丁醇5ml，振摇提取，分取正丁醇提取液 1ml,蒸干,残渣加三氯化锑的氯仿饱和溶液1～2滴，即显紫红色。 　　(2)取[含量测定]项下供试品溶液制备的无水乙醇溶液作为供试品溶液。 另取[含量测定]项下对照品溶液制备的无水乙醇溶液及用甲醇制成每1ml中含 1mg的黄芪甲甙对照品溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年 版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿-乙醇-水(65:40:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％ 的硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。 　　【检查】　相对密度　应不低于1.05(中国药典1990年版一部附录34页)。 　　　pH值　应为4.5～6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。 　　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 15页)。 　　【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取人参皂甙Rg[1]对照品,加 无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液。 　　供试品溶液的制备　取本品5支的药液，混匀，精密量取5ml,置分液漏斗 中,用水饱和的正丁醇溶液提取3次(20、10、10ml)，含并正丁醇液，用正丁醇饱 和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水层，将正丁醇液减压回收至干，残渣用温 热的无水乙醇溶解，置50ml容量瓶中，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，即 得。 　　测定法　精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2ml，分别加5％的香草醛 乙醇溶液0.5ml、硫酸溶液(75→100)5ml，振摇2分钟，置60℃水浴中加热15分钟， 取出，流水冷却，照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页),立即在545nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　本品含总皂甙以人参皂甙Rg[1]计，不得少于0.4％。 　　【功能与主治】　补益心气，理气止痛。用于气短、心悸、乏力、头 晕等心气虚损型胸痹心痛。 　　【用法与用量】　口服，一次10ml，一日3次。 　　【规格】　每支装10ml 　　【贮藏】　密封，置阴凉干燥处。 　　【使用期限】　二年 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　补中益气口服液 　　拼音名：Buzhong Yiqi Koufuye 　　英文名： 　　书页号：X7-25　　　　　　　　　标准编号：WS3-256(Z-57)-94(Z) 　　 批准文号：（90）卫药准字Z-46号 　　 　　　　本品为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、当归、白术(炒)、升麻、柴胡、 　　陈皮、生姜、大枣等药味经加工制成的口服液。 　　　　【性状】　本品为棕色的液体；味甜，微苦辛。 　　　　【鉴别】　(1)取本品2ml，加5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀,沿管壁缓缓 　　加入浓硫酸0.5ml，在试液与浓硫酸交界处现紫色环。 　　　　 (2)取本品10ml，加盐酸1ml与氯仿15ml，加热回流1小时，放冷,分取氯仿 　　层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品， 　　加无水乙醇使溶解,制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 　　(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸收上述两种溶液各5μl,分别点于同一 　　硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃) -氯仿-冰醋酸(10:10:3)为展开剂，展开,取出, 　　晾干,喷以10％磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色