质量标准和检验规程标准管理规程.doc

文件名称：质量标准和标准检验规程标准管理规程 文件编码：SMP-QC-007-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部、新药部 1．目的：建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和分发程序。 2．范围：适用于所有原料，包装材料 和成品的质量标准和检验规程的制定。 3．职责：中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1制定： 4.1.1原料和成品：质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和实际生产负责 制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。 4.1.2印刷包装材料： ①标签、药品说明书：由采供部承担文字、美工、设计服务。征求有关部门意见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。 ②材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有： ——印刷工厂名称（认可的工厂） ——纸质、如不干胶标签或其它 ——尺寸 ——文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等 。标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。 试予认可，方能开始成批印刷。（附件） ③ 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。程序同4.1.2②。 4.2 管理：实验室必须保证测试在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准由质量部负责人审核及签订。 采供部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同中应采用共质量标准。 4．3质量标准和检验操作规程的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对检验操作规程进行修改，实验室主管人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量部部长批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质量部部长批准。 原辅料或成品质量标准的变更，不论这种变更由销售、物料管理 、生产或开发新提出，均由质量部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。 原则上，质量标准和测试方法3-5年修订一次。 当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的印版要销毁。印版采用新版卡号。 保管：标准和检验操作规程应质量保证部保管，一般人不得进入保管室。由质量监督室主任这些文件。 4.5编码:见文件分类编码程序SOP-DC-×××-01 4.6分发：质量标准和检验规程制订后由质量部主管人员将原料和包装材料 的质量标准影印件分发至下列部门： （各一份） ——产品开发部 ——销售（公印刷包装材料） ——物料管理部 ——理化实验室 ——微生物实验室（卫生学指标） 将药品的标准影印件分发至下列部门： （各一份） ——销售） ——理化实验室 ——微生物实验室 ——产品开发部 将相应的检验操作规程分发至下列部门： ——理化实验室 ——微生物控制实验室 必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和检验操作规程。 印刷包装材料控制图 文件编码： 页数1/1 ——标签 ——说明书、合格证、广告。 ——纸箱及纸盒。 1、样稿的准备：起草文字内容及设计 2、设计稿的产生 3、制订标准印刷 说明：1．A循环：采供部向供货单位订货时应用1质量标准； 2．B循环：检查及批准印刷版本。 3．C循坏：通知印刷厂“印刷及加工” 4．印刷包装标准的文字，设计更改或印刷版陈旧需重新制版时，用A、B 、C……版卡号来区别。 5．会签的设计稿及色标可作为初步标准，经质量部批准的正式印刷品及正片可作为标准。 试方法修改审批表 文件编码： 页数1/1 编号： 品名 代码 检查方法 拟修改项目的序号及标题 原稿内容概述 拟修改的内容及修改的原因： 附件： 修改起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人 日