选修课 药事管理 新药评价与新药管理.ppt

新药评价与新药管理 董 志 2005.4. 药物是人类与疾病作斗争的工具，随着科学技术的发展和进步，药学事业也在不断地发展，获得了许多的高效低毒的药物，从而有效地保护了人类健康地参与各项生产和社会活动 目前，在世界上，有许多国家，包括我国，颁布了药品管理法，对新药的审批，药品的不良反应监测和药品的淘汰均有明确的规定，并由药品管理部门和卫生行政部门制定了实施的法规和技术方面的标准和指导原则 第一节 新药管理法制化的发展 （一）?? 古代的新药评价（管理） 《中国药学史料》 作者:我国著名的 薛愚 教授 在书中,薛教授详细论述了中国的药物发展史 在 “药物的萌芽”一节 薛教授指出： “药物是人类在劳动生产中与疾病作斗争而萌芽的，是与物质生活联系在一起的，是凭着人类的“本能”而选择必需的物质医治各种疾病而产生的” “在渔猎时代，不食草木，而食鱼和动物，故当时病者选择的药物以动物为主。我国最早纪录有医药的古籍《山海经》一书，其中所用药物也以动物较多，内外科病多用动物药医治。故原始药物始於动物而不是植物，是有科学根据的” “由于人类的增殖，鸟兽鱼之类不敷食用，则尝试草木类（果实、核仁、根茎类）之可食者。草木多毒，故传说‘神农尝百草，一日而遇七十毒’。在毒药发现之后从而有了解毒之药。治病之药也由尝试而得，如泻下，呕吐，发汗等药逐渐出现了” 另外又说: “人类社会不断发展前进，由渔猎而畜牧而农业。到了农业时代，民多食粮，遇毒则渐少，尝草木治病的知识渐增，寻草木而治病者日多，多中得一，积少成多，代代相传，‘本草’而生。由此可知人类在生产劳动中为了生存和疾病斗争，从自然界选择了治病的药物” 薛教授的论述概括了从原始社会以来古代人们觅药疗病的基本概况 它说明: 1、药物来源随人类食物来源的变化与发展而变化发展 2、药物是广大劳动人民在劳动生产中与疾病作斗争而产生的 3、是靠劳动人民自己尝试而得的 我国古代曾经创造过辉煌的药物学成就 世界上最早一部本草书是我国的《神 农本草经》 世界上最早一部药典是我国的《唐新修本草》 世界上最早的法医学著作是宋代的《洗冤录》，其中有很多毒物学和解毒药的记载 明代 李 时 珍 的《本草纲目》是当时世界上最伟大的一部药物学巨著，流传世界各国，泽及后代 从新药评价的角度来看 在方法学上，基本上是靠人体尝试这一种主要途径取得的 因为在当时，还没有建立实验医学， 医药学知识只能靠人体的直接观察来得到，这就有很大的局限性 国外的情况也和我国一样，从古希腊时代到上个世纪，新药的评价方法基本上是靠人体尝试，由经验积累而得 从19世纪开始，随着有机化学，植物化学和生理学、生物化学、病理学等基础医学的发展，对药物作用的认识在不断地提高和深化 最突出的例子 德国药师Serturner 1803年从阿片中提取了纯吗啡，这是人类 第一个 从天然产品中分离和结晶得到的有效药物 1802年从金鸡纳树皮中提取到纯奎宁 19世纪的后期，德国较发达的染料工业就开始考虑新药的合成与对现有药物分子的结构改造，并取得了一定的成绩 例如： Morton 成功地试用乙醚麻醉　 Lister成功地采用了防腐消毒剂 Ehrlich　发明“606”治疗梅毒等都为人类主动寻找并设计合成新药创出了路子 其中有些新药评价已经开始应用实验治疗学的手段，先在染病的实验动物模型上进行药效学试验后才上临床人体试验 虽然说当时的工作总的还很初步，但比古代完全靠经验尝试无疑是跨出了很大的一步 (二）廿世纪上半叶的新药评价 上个世纪上半叶是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战前后15年间，也就是廿世纪30年代到50年代这30年间发展更快 现在临床上的常用药物中大部分都是那一时期研制问世的 如: 磺胺类药物 抗生素 抗微生物和抗寄生虫药物 抗精神失常药物 抗高血压药物 抗心律失常药 抗心绞痛药 抗肿瘤药 降血脂药 利尿药 巯基解毒药 螯合剂等 在那个时期都取得了重大的进展 分析当时所以有这样大的突破，原因很多。有远因，亦有近因