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空调系统验证 验证附录图纸包括: 平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监 测点分布图 洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压；洁净级别相同的区域，关键区域保持相对正压。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。 洁净区内有些房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉尘产生，在顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了不使粉尘污染其它房间使房间对其它房间保持相对负压。对空调净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响送风量，造成室内压力的波动。 压差控制 压差表 我厂所选用压差表为美国?Dwyer 2000系列压差表，据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求，一般对洁净区（室）压差的测量选用用2000-60Pa微压差计，对初、中效空气过滤器的过滤段压差检查选用2000-125、250、500Pa微压差计。 压差控制 零位调节 当压差显示低于标准时，首先确认压差表是否完好，然后在保证洁净室换气次数的条件下适当关闭回风口阀门。如无效则适量开大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高效是否堵塞，方法是测量风量，如高效堵塞则进行更换。当压差显示过高时,在保证洁净室换气次数的条件下适当关小进风阀,开大回风阀。如压差显示远大于正常值，必须用高效检漏仪对高效进行检漏。 注意点：在压差调节时须随时关注其他洁净室（区）的压差情况，因为个别风口进行局部调整时，会对整个系统的风量分配发生影响，从而影响其他区域（房间）压差。 压差控制 问题：如下图所示，两个不同区域之间压差表显示4Pa，应如何调节？ 压差控制 C万级 B级 1 2 2 3 4 1 压差表 回风 回风 洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，一般采用换气次数法确定。 换气次数： D万级洁净区换气次数≥12次/小时； C万级洁净区换气次数≥15次/小时； B级洁净区换气次数≥25次/小时； A级层流区风速≥0.45米/秒±20%。 压差控制 第五节 日常监控知识 监控项目： 温、湿度（监测频次：每班两次） 压差（监测频次：每班两次） 空调运行工况（监测频次：两小时/次） 风速、风量（监测频次：每月/次） 尘埃粒子（监测频次：万级每月/次；十万级每季度/次） 高效检漏（监测频次：半年/次） 臭氧（监测频次：消毒每周/次；检测每季度/次） 日常监控 化验室检测： 两个概念： 静态测试 ：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常 运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试 ：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的 测试。 日常监控 化验室检测： 名词解释： 粒子 ：一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。 浮游菌 ：用专用的空气取样器收集到的悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，能在适宜生长条件下繁殖到可见的菌落数，浓度表示方法是：个/m3或个/L。 沉降菌 :用一定规格的培养皿静置于洁净室（区）中一定时间收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。其浓度表示方法是：个（直径90mm，0.5h）。 日常监控 悬浮粒子检测频次(正常生产情况下)： 静态测试 ：十万级或大于十万级的洁净室（区），每季 度测试一次, 一万级和一百级的洁净室（区） 每月测试一次。 动态测试 ：除另有规定外，十万级或三十万级的洁净室 (区)，每半年测试一次，一万级和一百级的洁 净(区)每季度测试一次。 无菌室及净化操作台每月测试一次。 日常监控 悬浮粒子检测频次(非正常生产情况下)： 空调正常运行 ：停产不超过15天的车间，十万级或三十万级的洁净室(区)，每半年测试一次，一万级 和一百级的洁净 (区)每季度测试一次。 对停产超过15天的车间，再生产前由该车间提前2天向化验室开 具请验单对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的BPR中以备查。 空调停机 ：再生产前由该车间提前2天向化验室开具请验单，化验室连续3天对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查合格，并将最后一次