冠脂妥 膜衣锭 10 公丝.PDFVIP

® 冠脂妥 膜衣錠10 公絲 Crestor®10 mg Film-Coated Tablets 內容依序為 : 【成分】【劑型】【適應症】【用法用量】【禁忌】【特殊警語及注意事項】【交 互作用】【懷孕與授乳】【副作用】【藥效學性質: 藥理作用及療效評估】【藥動 學性質】【藥劑學特性】【同類藥品藥效比較表】 【成分】 10 公絲rosuvastatin 的rosuvastatin calcium 。 【劑型】 膜衣錠，圓形，粉紅色（10 公絲） 【適應症】 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症 原發性高膽固醇血症（IIa 型，包括異型接合子家族型高膽固醇血症）或混合型高脂 血症（IIb 型）：當飲食控制及其他非藥物治療（例如運動、減重）的效果不好時， rosuvastatin 可作為飲食控制的輔助治療。 同型接合子家族型高膽固醇血症：rosuvastatin 可作為飲食控制或其他降血脂治療（例 如LDL 淨化療法 [LDL apheresis] ）的輔助治療，或不宜做前述治療時的輔助治療。 【用法用量】 本藥須由醫師處方使用。 開始治療前，患者必須接受標準的降膽固醇飲食控制，治療期間仍須控制飲食。應 根據治療目標、患者的反應，以現行的共識指導方針個別調整劑量。 本藥的建議起始劑量是 10 mg 口服，每日一次，大部分患者以此劑量即可得到控制。 需要時，可於4 週後將劑量調高至20 mg （參閱【藥效學性質】）。每日最高維持 劑量為20 mg 。Crestor 的服藥時間早晚不拘，隨餐或空腹均可。 兒童之使用 Crestor 使用於兒童的安全性和療效尚未確立。兒童使用的經驗僅限於少數同型接合 子家族型高膽固醇血症病童（8 歲以上）。因此，目前不建議兒童使用。 老人之使用 1 無須調整劑量。 腎功能不全患者之劑量 輕度至中度腎功能不全患者無須調整劑量。Crestor 禁用於重度腎功能不全患者（參 閱【禁忌】與【藥動學性質】）。 肝功能不全患者之劑量 Child-Pugh 計分為7 或更低的受試者對rosuvastatin 的全身性暴露量未增加；然而曾 在Child-Pugh 計分是8 或9 的受試者觀察到全身性暴露量增加（參閱【藥動學性 質】）。對於這些患者，應考慮評估其腎功能（參閱【特殊警語及注意事項】）。 Crestor 沒有使用於Child-Pugh 計分超過9 的受試者的經驗。Crestor 禁用於有活動性 肝病的患者（參閱【禁忌】）。 種族 已在日本及華人受試者發現此藥的全身性暴露量會增加（參閱【特殊警語及注意事 項】與【藥動學性質】）。當具有日本及華人血統的病患要決定劑量時，應考慮此 現象。 【禁忌】 Rosuvastatin 禁用於： 對rosuvastatin 或本品任何賦形劑過敏之患者 有活動性肝病或不明原因的血清氨基轉移酵素持續上升超過正常上限值 （ULN ）3 倍以上之患者 嚴重腎功能不全患者（肌酸酐廓清率 30 mL/min ） 肌病患者 同時使用cyclosporin 的患者 孕婦、授乳婦、或有生育能力而未確實避孕的婦女 【特殊警語及注意事項】 對腎臟的影響 曾在接受較高劑量Crestor 治療的患者中觀察到蛋白尿，這種情況是用纖維素試紙試 驗測出的，大部分起源於腎小管，而且大部分案例是暫時或間歇性的。蛋白尿尚未 被證實是急性或進行性腎病的指標（參閱【副作用】）。 對骨骼肌的影響 和其他HMG-CoA 還原酶抑制劑一樣，接受Crestor 治療的患者曾有骨骼肌受影響（例 如無併發症的肌痛及肌病）的報告。曾有極少數接受Crestor 治療的病患發生橫紋肌 2 溶解的案例報告，偶爾還伴隨腎功能不全。 肌氨酸激酶測量 肌氨酸激酶（creatine kinase ，CK ）不該在激烈運動後，或有其他似乎可靠的CK 增 加原因存在時測量，這可能會混淆結果的解讀。如果基線的CK 濃度顯著升高（ 5x ULN ），必須在5-7 天內做證實性的檢驗。倘若重複檢驗證實CK 5x ULN ，則不 應該開始治療。 治療之前 和其他HMG-CoA 還原酶抑制劑一樣，對有橫紋肌溶解促發因子的患者處方Crestor 時應小心，例如： 腎功能