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质检中心 检测数据失败导致的结果 产品返工 产品报废 延误生产和销售 影响企业品牌、用户的身体健康和生命安全 质检工作者最不愿意面对的就是上述各种情况，由于工作失误导致一系列负面影响。 QC如何杜绝出具失败的检测数据和报告，应着重于几个方面： 提升专业素质是质检工作者永恒的主题 食品药品的特殊性对检测方法和检测工具的检出率、准确性不断提出新的要求和挑战 案例一：现行国家标准对铁皮枫斗类保健品的功效成分的控制指标为粗多糖，采用紫外分光光度法，依照这种检测方法和指标来检测，稻草也满足标准。 案例二：“三聚氰胺”事件，也是对检测方法和检测工具的一个挑战。 提升专业素质是质检工作者永恒的主题 致力于人类健康的科研工作者不断寻求先进技术对食品药品的质量进行全面监控 近红外光谱分析技术将作为市场监督最重要的检测手段之一；已经开始在外资、合资的药品生产企业应用 优点 快速 不破坏样品、不用试剂、不污染环境 用途 市场打假 API、辅料快速鉴别 生产过程监控 -均匀性 -产品质量的稳定性（工艺参数、原辅料的物理特性和化学特性 提升专业素质是质检工作者永恒的主题 食品药品标准不断提升 2010版中国药典的执行 药品中杂质的控制 口服固体制剂溶出度的控制 滴眼剂半无菌检验提升为无菌检验 微生物限度检测时间从3天增加到5天 药典的升版表面上体现为检验方法和检测结果合格范围的变化，实质上是对产品质量要求，牵涉到生产厂房设计、工艺及处方优化等，要求生产企业对产品有一个根本性的变化！ 培养检验工作者的责任心 在日常工作中，QC面对较多的质疑是： 检测结果既符合法定标准也符合企业标准，QC为什么还不出具报告？ 市场监督机构对所抽取样品的态度：药品中如果存在超过标准之外的不合格项目，仍可做不合格处理。 需要先进的管理理念和检验工具 管理出效益 6S管理 实验室信息化管理系统（LIMS） Laboratory Information Management System 先进的检验工具 自2000年起配备了大量国际领先的精密分析仪器（HPLC、GC、TOC、AAS、多角度激光光散射分析仪、全自动水分滴定仪等等） 近红外分析仪（NIR） 实验室信息化管理系统（LIMS）Laboratory Information Management System 测 （检验工作） 法 （质量标准） 料 （检品、试剂） 文件、数据 …… 环 （质量控制） 机 （仪器系统） 人 （人员管理 ） LIMS 系统 LIMS 高效的实验室制定完善而高效的流程 业务登记 （委托检测,固定检测,样品抽查等同时包括样品登记 ） 业务分配 (检测方法分配) 样品检验 数据审核(多级审核) 报告自动编辑 报告签发打印(电子签名) 部门之间数据传输和质量控制。 LIMS 更规范的实验室 严格按照规范开发 严格按照权限来控制使用功能 所有数据的修改全部留下痕迹,方便检索和比对 是高水平实验室的标志 近红外分析光谱技术的应用 优点 快速 不破坏样品、不用试剂、不污染环境 用途 API、辅料的鉴别 生产过程控制 均匀性 产品质量的稳定性（工艺参数、原辅料的物理特性和化学特性） 意义 服务是质检工作的重要职责之一 物流 生产 公用辅助系统（水、洁净厂房、压缩气体等等） 销售（市场发货、招标工作的需求等等） 研发 市场（客户服务、监督、抱怨等等） 服务不等于盲目服从 质检工作的服务存在底限 检验标准和产品质量 品牌和产品质量 沟通、学习、相互把关 立足点与标准尺度的关系 尺有所短，寸有所长，取长补短，相得益彰 提升素质，超越自我是根本 逆水行舟，不进则退 创造各种机会，保持质检工作的先进性 USP认证 CNAS认证 细菌鉴定和菌株资料库的建立 等等 菌种资料库的建立 无菌产品的特性 微生物污染高风险 药典要求 菌种资料库建立的重要性 目的 了解自己的环境和存在的风险（积累数据，了解污染源、高危污染的季节、途径等等） 进行成功的调查（科学界定实验室偏差和生产偏差，少走弯路） 范围 洁净室的菌群 原料及辅料 人员 辅助室及转移通道 方式 日常鉴定 基因分型 意义 根据精确的分型结果，找出污染的来源，从而采取正确的措施降低产品的风险 谢谢！ 质检中心