健康食品之安全性以及和功效性评.ppt

促進消化吸收 消化酵素活性的測定：如trypsin, chymotrypsin, amylase, lipase, leucine amino peptidase, disaccharidase。 觀察食慾、食量、體重、血紅素、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數、胃腸運動及小腸吸收等指標變化。等指標的變化。 改善腸內細菌菌相 檢測益生菌：Bifidobacterium 檢測有害（或無益）菌：Clostridium perfringens 幫助（改善）胃腸運動，促進腸道正常機能之維持 胃腸運動(活性碳、腸鋇計檢查或核子醫學檢查) 、 胃黏膜保護 觀察糞便之乾重、粒數、水分及形狀 有助於胃黏膜之保護作用，維持腸道正常機能（動物實驗） 離體實驗：培養鼠胃黏膜細胞，測定胃黏膜細胞之存活率（viability）的變化（MTT assay）。 活體實驗：胃酸的分泌測定：雄性實驗絕食老鼠（24小時），胃部幽門結紮，再予以縫合復原，收集胃液並定量胃液體積，並以0.1N NaOH溶液滴定，求其實驗組及控制組之總酸度之變化若p0.05，即可判定測試食品具有胃黏膜保護作用之功能。 減少胃內幽門螺旋桿菌（人體實驗） 篩去習慣特異及健康不良的參與者。進行尿素呼氣試驗（urea breath test），以得13CO2 /12CO2比值（即ΔUBT值）。就ΔUBT值決定受試對象（建議ΔUBT＞10％O者）。 免疫調節功能 進行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一 實驗動物：建議選用小鼠，常用的Balb/c或是B6小鼠皆可，6-8週大，雄鼠或雌鼠皆可，每組隻數為單一性別至少10隻。 非特異性免疫反應 脾臟或是淋巴結細胞增殖反應 抗體分泌實驗 細胞激素分泌實驗 分離脾臟細胞及表面標記分析 自然殺手細胞活性 吞噬細胞活性 特異性免疫反應 OVA誘發的特異性抗體產生 OVA-特異性的T細胞增殖反應 OVA-特異性的細胞激素製造 遲發性過敏反應（delayed-type hypersensitivity）檢測 動物實驗 人體實驗方法與動物實驗相似 調節血糖功能 進行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一 若廠商所提產品的相關科學研究證據不明確或不足時，須同時進行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強證據之可信度。 動物實驗 實驗動物 遺傳性自發高血糖動物（肥胖小鼠） 化學物誘導糖尿病動物（STZ誘導） 檢測項目 空腹血糖值測定 葡萄糖氧化酵素法(glucose oxidase assay) 己糖激酵素法(hexokinase assay) 葡萄糖去氫酵素法(glucose dehydrogenase assay) 葡萄糖耐量測定(Glucose tolerance test) 其他測定 尿糖值、餐後血糖值、空腹及餐後血漿胰島素…等 空腹8小時後之葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗 醣化血色素(glycosylated Hb) 測定 比色法：醣化血紅素經氧化、水解使變成為5-hydroxymethylfufural，此物再和2-thio-barbituric acid產生顏色反應，比色而測得HbA1。 電泳法：利用agarose gel、pH 6.3，進行血色素電泳分析。 圓柱層析法：利用KCN和醣化血色素反應產生CN-醣化血色素，然後通過陽離子交換樹脂圓柱層析，在適當pH下，使醣化血色素先析出，以比色法測出各醣化血色素之百分比。 陽離子交換高效液相層析法 (HPLC法)：利用phosphate cyanide緩衝液、Bio-Rex 70陽離子交換樹脂及400 psi壓力，分離各種HbA1。 一般生化測定 血糖、血脂、血紅蛋白、總蛋白測定、尿酸和酮體…等（應視產品特性及相關考量加測，以增強實驗報告之效力）。 人體實驗 健康食品之安全性與功效性評估 ?1. 申請廠商基本資料表 及健康食品查驗登記表 2. 產品原料成分規格含量表。 3. 產品之安全評估報告。 4. 產品之保健功效評估報告。 5. 保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 6. 保健功效安定性試驗報告。 7. 產品製程概要。 8. 良好作業規範之證明資料。 9. 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 10. 一般營養成分分析報告。 11. 相關研究報告文獻資料。 12. 產品包裝標籤及說明書。 13. 申請者營利事業登記證影本。 14. 完整樣品及審查費。 15. 磁碟片乙片。 健康食品之申請 健康食品之申請 廠商應本身先確定產品功能及安全性 函詢歸屬於那一類健康食品 若為中草藥性質，則轉送至行政院衛生署中醫藥委員會，判定是否為食品 依據分類，執行相關安全性與功能性評估 安全性評估之重要性 生物安全性試驗評估對人體的保護 以細胞或實驗動物為模式，以評估測試物質的毒理性質 及其與劑量的相關性；並預知其毒性程度、毒性標的器官