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超说明说用药认识问题 及管理对策 目 录 加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药的现状和认识误区 第一部分 概 念 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。 药品 说明书 国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 概 念 超说明书用药类型 1 2 3 4 说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药 超适应证用药 超用法用量 用药 禁忌症用药 超说明书用药现状 超说明书用药现状 超说明书用药认识误区 有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理 为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书 超说明书用药认识误区 有意见认为医生超说明书用药应受罚 中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险 超说明书用药原因 第二部分 药品说明书更新滞后或本身内容不规范 特殊人群的药物安全性信息不足 对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。 医师处方和药师审核可能存在问题 医师处方和药师审核可能存在问题 患者知情同意书落实不到位 各国政府缺少相关立法与政策 加强超说明书用药管理的对策和建议 第三部分 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，加大对超说明书用药的监控力度，可以从整体上减少不合理用药。 加强超说明书用药管理的对策和建议 总 结 感谢大家！