医疗器械分类规则-专业网站制作.PDF

医疗器械分类规则 接触或进入人体器械 暂时使用 短期使用 长期使用 血循 使用形式 皮肤 创伤 血循环 皮肤 创伤 血循环 皮肤 创伤 环 / / / / / / / / / 腔口 组织 中枢 腔口 组织 中枢 腔口 组织 中枢 无 1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 用于改变血液体液 源 2 － － 3 － － 3 － － 3 器械 医 3 普通医用敷料 1 2 2 1 2 2 － － － 4 功能性医用敷料 3 3 3 3 3 3 3 3 3 疗 5 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 器 6 重复使用外科器械 1 1 2 － － － － － － 械 7 一次性无菌器械 2 2 3 2 3 3 2 3 3 8 植入器械 － － － － － － 3 3 3 9 避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 10 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有 使用形式 轻微损伤 损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 2 2 3 源 2 诊断监护器械 2 2 3 医 3 输送体液器械 2 3 3 疗 4 电离辐射器械 2 3 3 5 有源植入器械 3 3 3 器 6 其他有源器械或有源辅助设备 2