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与cGMP现场检查有关方面的简略介绍 张玉琨 201105 1.与cGMP现场检查有关方面的简略介绍 1.cGMP现场检查的前提条件 2.cGMP现场检查简介 1.cGMP现场检查的前提条件 相关常识 1）美国 美国药事法规 DMF（Drug Master File）药物档案 美国药典USP NDA与ANDA申报区别 2）欧盟 欧盟药事法规 欧盟药品注册程序分类 EDMF COS 欧洲药典EP 3）ICH/VICH简介 前提条件 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1）.美国－美国药事法规 法案（食品、药品和化妆品法）被编入《美国法典》（ U.S.C.）第21专题的第九章 法规《联邦管理法》（Code of federal Regulations,简 称CFR）是美国联邦政府各行政部门在联邦公报上发 布的各项永久性规定的法规编纂，内容按年度更新，其中 第21主题（Title21）是针对食品和药品管理条款，称之 21CFR。每年在4月1日更新。21主题的210和211部分 即为21CFR210 211，即cGMP的主要内容。 指导文件（Guidance to Industry）和指南(Guide)是 FDA起草发布，属建议和指导性质，供参考使用。但经验 表明一旦实施便被FDA认可。 注：法案和法规是必须遵守的法律要求。 cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1）.美国－美国药事法规 FDA （US Food and Drug Administration ） 美国食品和药品管理局，隶属美国健康福利部， 是美国最早的消费者保护联邦机构，有一百多年 历史。 cGMP （current Good Manufacturing Practices）现行良好生产质量管理规范。 C” = current现行、动态的、与时俱进的。 由FDA制定，用于确保在美国的药品质量符合最 低标准。它们适用于美国国内，也适合那些进口 到美国及在美国国内销售原料药和药物成品的国 外供应商和制造商。 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1).美国－DMF（Drug Master File）药物档案 是呈交给FDA存档代审资料，免费备案。 呈交目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又 不愿将保密资料抄报用户。 呈交后得到的DMF号仅仅是备案编号，不要误认为通过了 FDA审批。只有当用户向FDA申报制剂药品申请后，FDA 才开始审查有关的DMF资料，是因用户的药品申报而引起 的关联性“审查”，因此DMF资料本身不存在“批准”与 “不批准”的问题。 FDA在审查中如发现DMF存在问题，会向持有者发函，指 出欠缺之处，也会通知药品申请者所参阅的DMF有欠缺。 持有者应每年通过驻美代理人向FDA递交一份DMF年度报 告，否则会被FDA将DMF列入“不活跃类”，甚至根据程 序将其DMF关闭。 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).美国－美国药典USP 1820 年USP 成立， 1968 年USP 总部定址于美国马里 兰州罗克维尔市，2002年USP-NF 每年出版。 2011USP34-NF29 1820-1942年，每10年出版一次。 1942年到2000年，每5年出版一次。 是当今世界上容量最大的官方药典（但并不是政府组织的 ），内容包括原料药，制剂，组分及赋形剂，食品补充剂 以及植物药，维生素及矿物质，医疗装置与其它治疗用产 品。 其标准由FDA在药品生产、出口到美国以及在美国上市销 售方面强制实施。 有130多个国家在使用USP药典。 由两部分组成：USP（美国药典）与NF（国家处方集）. 分为三卷，每卷中均有 总目录 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).美国－美国药典USP USP－NF被持续地修订。