蒸汽灭菌器的验证-质量监测体系-SIFIC感染网.PDFVIP

蒸汽灭菌器的验证 - 质量监测体系 洁定公司：周义 华东区售后经理、洁定中国培训学院高级培训师 2017-03-20 医院感染规范化、标准化管理 培训班 目录： 1.验证的定义及由来 2.为什么需要验证？ 3.饱和蒸汽灭菌的三要素 4.外来器械灭菌参数要求 5.热穿透测试 6.清洗消毒器验证 医院感染规范化、标准化管理 培训班 清洗消毒器的消毒参数是什么？ 90℃，1分钟或5分钟 不同的设备厂家一致吗？ 一致！ 医院感染规范化、标准化管理医院感染规范化、标准化管理 培训班培训班 蒸汽灭菌器的常规灭菌参数是多少？ 不同的设备厂家一致吗？ 134℃或132℃ 4分钟？5分钟？7分钟？ 为什么不一致！ 医院感染规范化、标准化管理医院感染规范化、标准化管理 培训班培训班 验证的定义 1. WHO 1992 GMP的定义 能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动 或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。 2.我国98 GMP的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3.FDA 1978 GMP的定义 一个有文件和记录的方案，它能使一项专门的工 艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标 准的产品。 4.药品生产质量管理规范(2010)的定义 证明任何操作规程 (或方法)、生产工艺或系统能 达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 医院感染规范化、标准化管理 培训班 验证（Validation）的由来 （卫生行业标准叫做 确认）见 药品生产验证指南  20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。  1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。  1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人；  1971年3月27日止，总数达到405 个病例。  污染菌为欧文氏菌 (Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter － obactercloacae)。  1972年，英国德旺波特 (Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败 血症死亡病例。  1976年据美国会计总局 (General Accounting Office)的统计：  1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volum