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医疗器械临床试验方案说明书
医疗器械临床试验方案
产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年 月 日
说 明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。
临床试验的背景：
产品的机理、特点与试验范围： 产品的适应症或功能： 临床试验的项目内容和目的： 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 临床评价标准： 临床试验持续时间及其确定理由： 每病种临床试验例数及其确定理由： 选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：
副作用预测及应当采取的措施：
临床性能的评价方法和统计处理方法：
受试者知情同意书
各方承担的职责：
临床试验人员 职务 职称 所在科室
伦理委员会意见：（盖章年 月 日承担临床试验的医疗机构意见：（盖章）年 月 日实施者意见：（盖章）年 月 日01
械注文（临）01
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