符合基本原则核对表-医疗仪器管制办公室.PDF

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 符合基本原則核對表 廠名﹕　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 型號﹕　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 項號 基本原則 是否適用 符合標準的說明 特定文件的名稱 一般規定 1. 醫療儀器的設計及製造，應使儀器在預期情況下作原擬用途時， 能憑藉使用者的技術知識、經驗、教育或訓練，而無損病人的臨 床情況或安全，又或使用者或(如適用)其他人的安全及健康，惟使 用儀器可能涉及的風險在權衡對病人所帶來的裨益後屬可予接 受，並符合高度的健康保障及安全原則。 2. 製造商設計及製造儀器所採用的方案，應符合安全原則(以當時廣 獲認同的科技水平而言) 。如需減低風險，製造商便應控制風險， 令每項危險所涉及的剩餘風險都獲視為可予接受。製造商應按照 所列優先次序應用以下原則﹕ 識別已知或可預見的危險，並估計原擬用途及可預見誤用 情況所引起的相關風險﹔ 藉儀器本身的安全設計及製造，在理應可行的範圍內盡量 消除風險﹔ 採取足夠的防護措施，包括發出警報，藉此在理應可行的 範圍內盡量減低餘下的風險﹔ 讓使用者知悉任何剩餘風險。 MD-CCL (2004 年版) 頁11之1 項號 基本原則 是否適用 符合標準的說明 特定文件的名稱 3. 儀器應具製造商所預期的性能，其設計、製造及包裝亦應使其適 用於醫療儀器定義範圍內的一項或以上功能。 4. 儀器如已按照製造商的指示妥為保養，則儀器在製造商所指示的 使用期內遇到正常使用情況下會有的應力時，其在第1 、2及3條所 指的特性及性能的受損程度，不應損及病人、使用者或(如適用)其 他人的健康及安全。 5. 儀器的設計、製造及包裝，應使儀器在根據製造商所提供的指示 及資料作原擬用途時，其特性及性能不會因運送及貯存情況(例如 溫度及濕度變化)而受損。 6. 就預期性能而言，必須確定使用儀器所帶來的益處勝過任何可能 出現的不良副作用。 設計及製造規定 7. 化學、物理及生物特性 7.1 儀器的設計及製造，應能確保儀器具備「一般規定」第1至6條所 指的特性及性能。以下各點尤須注意﹕ 所用物料的選擇，特別是毒性或(如適用)易燃性方面﹔ 根據儀器的原擬用途，留意所用物料與生物組織、細胞、 體液及樣本之間的相容性﹔ 所用物料的選擇，應能反映硬度、耐用度及耐勞度(如適 用)等特性。 7.2 儀器的設計、製造及包裝，應能因應產品的原擬用途，把污染物 或殘餘物對運送、貯存及使用所涉及的人士及病人所構成的風險 減至最低。外露的組織，以及外露的時間及次數，尤須注意。 MD-CCL (2004 年版) 頁11之2 項號 基本原則 是否適用 符合標準的說明 特定文件的名稱 7.3 儀器的設計及製造，應使儀器能與正常使用時或常規程序中接觸 得到的物料、物質及氣體一起安全使用。如儀器擬用以注射藥 品，則其設計及製造應符合規管該藥品的條文及限制而與該藥品 兼容，並應按其原擬用途維持性能不變。 7.4 如儀器包含不可或缺的物質，而該物質在單獨使用時視作藥劑製 品，並可輔助該儀器在人體上發揮作用，則應因應儀器的原擬用