药品零售企业落实主体责任情况自查表.DOC

附件2 药品零售企业落实主体责任情况自查表 企业名称： 许可证号： 地址： 自查日期： 自查项目 序号 自查内容 自查情况 备注 1.总体 要求 1.1 企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 □是 □否 1.2 药品经营企业是否依法经营。 □是 □否 1.3 企业是否坚持诚实守信，未发现任何虚假、欺骗行为。 □是 □否 2.质量管理与职责 2.1 企业是否依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系，开展质量管理活动，确保药品质量。 □是 □否 2.2 企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 □是 □否 2.3 企业负责人是否为药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 □是 □否 2.4 企业是否设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 □是 □否 2.5 质量管理部门或者质量管理人员是否负责以下工作：①对供货单位及其销售人员资格证明和所采购药品合法性审核；②负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；③对不合格药品的确认及处理；④指导并监督药学服务工作 □是 □否 3.人员管理 3.1 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。 □是 □否 3.2 企业是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 □是 □否 3.3 企业各岗位人员是否接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP的要求。 □是 □否 3.4 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否不从事直接接触药品的工作。 □是 □否 3.5 在药品储存、陈列等区域是否没有存放与经营活动无关的物品及私人用品。 □是 □否 4.文件 4.1 企业是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 □是 □否 4.2 企业是否采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 □是 □否 4.3 企业的质量管理制度是否至少包括：质量管理体系内审的规定；药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品追溯的规定 □是 □否 4.4 质量管理岗位、处方审核岗位的职责是否没有由其他岗位人员代为履行。 □是 □否 4.5 企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 □是 □否 5.设施与设备 5.1 企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，经营场所使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）； □是 □否 5.2 经营冷藏药品的，是否有与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备。 □是 □否 5.3 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，是否有符合国家安全规定的专用存放设备。 □是 □否 5.4 企业建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 5.5 企业设置库房的，是否有有效监测和调控温湿度的设备。 □是 □否 6.采购与验收 6.1 企业采购药品是否确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 □是 □否 6.2 对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号 6.3 采购