生化药品质量标准提高研究服务指引-广东药品检验所.PDFVIP

生化药品质量标准提高研究 服务指南 Guideline for the Research on Biochemical-drug Specifications Develop 者 领 者 引 护 究 呵 研 准 量 标 质 量 品 质 药 品 化 药 生 化 生 广东省食品药品质量研究所 服务简介              在经济全球化的大环境下，生物医药作为高科技产业，必然处于全球的竞争体系之中。 对生物医药产业而言，企业的生存和发展更多地依赖于产品的内涵和差异。当今国际竞争， 已经从简单的价格竞争转向标准主导权的竞争，表现为技术壁垒的设置和质量标准的制定。 因此，药品标准就是“核心竞争力”。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内两个市场 的竞争中取得领先地位。 作为国内生化药品质量标准最专业的研究团队，我们承接国家全球基金项目及一致性评 价工作，了解国内生化质量控制的最新政策和理念，自 2005 年以来承担了国家药典委员会 下达的多个生化类药品国家药品标准提高工作，在研究该类药品的质量研究、质量评价分析 和质量标准复核等方面具有丰富的积累， 我们的工作多次受到上级部门和技术合作单位的 好评。 2011 年以来我们推出的生化类药品质量标准提高研究服务项目，目前已与省内几家知 名生物医药企业签订了多项技术合作。我门专门配备生化类药品质量标准提高研究的专家队 伍、专业团队，旨在通过本服务与企业开展合作，致力于药品的质量分析与研究，建立具有 国际水准的质量标准，强化企业的科技创新成果在技术标准中的转化,引领企业走向标准化 产业发展的道路，以此带动企业核心竞争力的提升，从而促进企业的市场销售。 专业团队    专业团队为生化类药品质量标准提高研究服务的主要工作团队，是一支高 素质的具有丰富生化药品质量标准研究经验的核心队伍， 核心成员所在部门生检生化室承担国家药典会的多个生化品种标准提高 工作和专项科研任务；承接了国家科技支撑计划课题、全球基金项目及一致性 评价固定资产总值超过一千万元。除可提供所有《中国药典》的常规检验及质 量研究外，还有特色检验包括各种分子生物学相关检测技术及质量标准研究。 近年来，本科室承担多项省、市级课题，发表论文数十篇，参与了《中国 药典》2010 年版数十个品种、附录的起草、修订及复核，药典收载率为 100%。 检测设备基本覆盖《中国药典》2010 年版生化类类药品标准规定检验的需要。 为更好地适应新形势下药品技术监督的新要求，全体成员积极履行所的质 量方针、科研政策和绩效目标，努力致力于管理水平、检验水平和服务水平的 提高，争取以一流的服务质量、优质公正的检验报告和雄厚的科研实力，打造 高水平、高知名度的生化药品重点实验室。     生化药品国家标准的起草复核者  生化药品质量研究专家  生化药品质量标准呵护者  生化药品质量研究引领者  服务对象    生化药品研究、生产、流通、使 用单位。 服务特色    以“生命至上，技泽天下”的核心价值 观，秉承“像基因配对一样准确，像酶作用 一样高效”的传统，打造具有以下特色的创 新型生化类药品质量标准提高研究服务： ◆ 服务流程优化前置 （前期调研了解 企业服务需求） ◆ 服务配套机制完善 （独特的服务规 范、指南）