医学试验室定量量测不确定度评价及案例探讨-讲义相容模式.PDFVIP

專業 品質ó ó當責 ó創新 醫 學實驗 室定量 量測不確 定度評估及 案例 探討 Evaluation and application of measurement uncertainty in quantitative medical testing 南投醫院醫事檢驗科 張慈容醫檢師 愛心ó耐心ó細 心的醫療團隊 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 Uncertainty of Measurement(UM) 愛心ó耐心ó細 心的 醫療團隊 2 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 衛 生 福 利 部 南投 醫 院 Uncertainty of Measurement(UM) 愛心ó耐心ó細 心的 醫療團隊 衛 生 福 利 部 南投 醫 院 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 Case 愛心ó耐心ó細 心的 醫療團隊 衛 生 福 利 部 南投 醫 院 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 ISO15189:2012 定量量測值的量測不確 定度 實驗室應決定在檢驗階段的 每項量測程 序其用於報告 病人樣本的 定量量測 值之量測不確 定度。 實驗室應明訂 每項量測程 序其量測不確 定度的性能要 求，並定期查量測 不確定度的估計值。 附註 1 ：相關不確定度組成與實際量測 流程有關 ，開始 於樣本提交予量測 程序與量測數據的 產出為止 。 附註 2 ：量測不確定度 ，可在中間 精密度(Intermediate Precision)條件下 ， 採取量測品管物質的量值，計算得出 。此條件包括在量測程序標準作 業中 合理可能的許 多常規改變 ，例如 ，試 劑與校正批號的改變、不同操作 人員 、定期儀器保養等 。 附註 3 ：量測不確定度估計的實際應用，舉例可能包括確認 病人檢驗值符 合實驗室設 定的品質目標 (quality goals) ，與病人檢驗值跟 先前相同類型的 檢驗值，或 其與臨床決策值進行有意義的 比對 。 愛心ó耐心ó細 心的 醫療團隊 衛 生 福 利 部 南投 醫 院 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 能 (Top-down)的 方法，以目前實驗室 長期的 內部品管 來計算檢驗階段定量的量測 不確度 Goal-setting UM assessment Criteria Application of medical testing/Lab. Case example 愛心ó耐心ó細 心的 醫療團隊 衛 生 福 利 部 南投 醫 院 認真 ó負責 ó便捷的 優質服務 ISO GUM Measurement uncertainty (MU) Uncertainty of Measurement (UM) 中間精密度 (Intermediate Precision) 可容許總誤差(Allowable total error, TEa) 組合標準量測不確定度 (Combined standard measurement uncertainty, uc) 涵蓋因子(Coverage factor, k) 擴充不確定度(Expanded uncertainty, U) 相對標準量測不確定度 (Relative standard measurement uncertainty, urel, CV) 標準量測不確定度 (Standard measurement uncertainty, u, SD) 目標量測不確定度 (Target measurement un