SDA培训班-化药审评案例分析七（临床研究设计与评价）1.ppt

下载文档 降价啦

3
0
约小于1千字
约 50页
2018-04-29 发布于河南
举报
版权申诉
保障服务

SDA培训班-化药审评案例分析七（临床研究设计与评价）1.ppt

1、本文档共50页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

SDA培训班-化药审评案例分析七（临床研究设计与评价）1

化药审评案例分析（七）药物研发与评价研讨班 2011.5.11~13武汉此次主要对划线的三个方面问题进行阐述。要强调的方面：对照的公平性。 VTE:静脉血栓栓塞症，设计了4个三期临床试验。凝血因子10：经过前期的探索研究药效方面、制剂方面特点很明确，另外，2期临床研究也探索了剂量、目标人群、可能有静脉血栓形成的一个人群，但这个人群太多，一个试验当中解决是不可能的。因此，他们设计了4个三期临床试验。 IBS：肠易激综合征。外部团队：CRO公司，临床研究者。如果要继续，怎么做，方向问题。目的：提醒后期临床试验的风险性也是很大的。 ICH指导原则中的一张图。详细的讲了每个临床阶段的目的。 POC（概念验证）：对某些想法的一些较短而不完整的实现，以证明其可行性，其目的是为了验证一些概念和理论。首次在人体进行的试验；首次在患者中进行试验 PoC:概念验证（POC）最终的目的：要失败就要早失败、廉价的失败。不确定性带来风险。 * * * *