内蒙古自治区食品药品监督管理局核（换）.docVIP

内蒙古自治区食品药品监督管理局核（换） 发《医疗机构制剂许可证》验收标准 （试行）（征求意见稿） 一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》，参照国家药品监督管理局《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》和《内蒙古自治区人民政府关于扶持和促进蒙医药中医药事业发展的决定》（内政发〔2013〕55号），结合自治区实际，制定本验收标准。 二、本验收标准设评定内容8项92个条款。其中，设否决条款5个（条款号前加“**”）；重点条款18个（条款号前加“*”）；一般条款69个。 三、结果评定： 项????????? 目 结???? 果 否决条款 重点条款 一般条款 通过验收检查 0 ≤4 ≤15 0 ≤4 ＞15＜23 限期整改 0 ≤4 ≥23 不通过验收检查 0 ≥5 ≥1 ? 四、本《验收标准》由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。 考核 项目 考 核 内 容 检 查 方 法 一、 机 构 和 人 员 1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 1、查机构设置及职能； 2、查职工名册、人事档案。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科（或直接隶属医院）领导，