商业批次产品的稳定性试验.docVIP

目 的 对 成 批 生 产 产 品 进 行 定 期 稳 定 性 考 查 以 便： 保 证 销 售 后 的 产 品 质 量 可 靠。 为 确 定 产 品 有 效 期 提 供 依 据 ，对 某 些 需 要 修 改 有 效 期 的 产 品 提 供 适 用 范 围 商 品 批 次 产 品 的 长 期 试 验 及 加 速 试 验 。 QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 RH： Related Humidity 相 对 湿 度 AT： 加 速 稳 定 性 实 验 RT： 长 期 稳 定 性 实 验 稳 定 的 产 品 ： 指 在 30℃ 的 温 度 条 件 下 ， 产 品 的 有 效 期 超 过 2 年 ， 并 且 在 30℃ 的 温 度 下 储 存 产 品 质 量 与 在 25℃条 件 下 储 存 不 会 有 明 显 的 差 别 。 半 稳 定 产 品 ： 产 品 在 25 条 件 下 比 条 件 下 具 有 明 显 的 稳 定 性 ， 在 大 概 条 件 下 ， 产 品 的 有 效 期 不 可 能 超 过 24 个 月 。 不 稳 定 产 品 ： 产 品 在 25 条 件 下不 可 能 具 有 有 效 期 ， 为 了 使 产 品 稳 定 需 要 将 产 品 冷 冻 或 冷 藏 保 存 。 由 QC 主 管 任 一