中风偏瘫痉挛状态的临床学习研究.ppt

病例脱落标准 已入组但未完成临床方案的病例，符合下列情况应视为脱落。（研究者决定退出） （1）出现严重不良事件，根据医生判断停止试验者。 （2）试验过程中，患者发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者。 （3）受试者依从性差（依从性＜80%），或自动中途接受其他治疗者。 病例脱落标准 （受试者自行退出） （1）无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出试验要求而终止试验者。 （2）受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受治疗及检测而失访者。 病例剔除标准 （1）病例入选后，未曾接受治疗者。 （2）病例入选后即自动脱落失访、情况不明者（应尽量避免此种情况的发生）。 终止与撤出试验标准 （1）未按照治疗方案治疗，观察期自行加用其他治疗方法者。 （2）不能坚持治疗，治疗不足25次者（90%）。 （3）出现严重不良事件或不良反应者。 （4）试验中出现其他并发症或病情恶化者。 盲法原则 本试验因采用针刺疗法，不能应用盲法，故按设计、实施、统计三分离的盲法原则进行。由课题负责人员或指定的研究者将受试者编号随机分组，将患者的治疗方案装入信封中，以保证课题研究的客观性和可靠性。 治疗方法 （2）操作：所选穴常规消毒，取苏州医疗用品有限公司生产的华佗牌0.30mm×20mm～60mm毫针，施以平补平泻，留针30分钟，每日2次，共针刺治疗6周。 （1）取穴：根据《中华人民共和国国家标准·经穴部位》，对照组: 参照《新世纪全国高等中医药院校规划教材·针灸学》“中风病”治疗方法。取肩髃、臂臑、曲池、手三里、外关、合谷、环跳、伏兔、阳陵泉、足三里、承山、绝骨、太冲。 观察组:在对照组取穴基础上，加取风府、大椎、风池双、天柱双、百劳双、中脘、滑肉门双、天枢双、外陵双，关元。穴位定位，根据《中华人民共和国国家标准·经穴部位》确定。 （3）合并用药：除规定用药外，试验期间不得使用任何影响本病疗效评价的药物；对其他合并症在不影响试验方案疗效判定的前提下，可对症处理，但必须记录在合并用药记录表中（包括药名、用量、使用次数和时间等），以便总结时加以分析和报告。 观察指标与方法 两组病人对主要疗效观察指标各种量表于治疗前、治疗后第42天各记录一次，以及记录病情变化情况和不良反应的发生情况；对次要疗效观察指标和安全性观察指标于治疗前、治疗后各记录一次。由于经费有限，肌电图检查仅在一个分中心（天津市中医药研究院附属医院）进行，共观察66例。 主要疗效观察指标与方法 痉挛程度、指数的评定 肢体运动功能的评定 临床神经功能缺损的评定 肌电图检测 全部关节MAS评分（下同）降低4级肌张力或恢复到正常肌张力 由于目前尚无统一的疗效标准，参照有关文献，以临床上广泛使用的MAS评分（0—4级）为疗效评定标准，上肢以腕关节、肘关节，下肢以膝关节、踝关节为观察对象。 降低1级肌张力 降低2级肌张力 肌张力级别没有改变 治愈 有效 显效 无效 疗效判定标准 * 参照4级 评价标准 评价 1级：安全，无任何不良反应。 2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续治疗。 3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应， 经处理后可继续治疗。 4级：因不良反应中止试验。 安全性评价指标 统计学处理 将3个中心数据资料交总负责单位，由专人采用Spss11.5统计软件分析，试验结果描述用X±s表示。用t检验对正态分布的计量资料进行显著性检验，对非正态分布的计量资料进行Wilcoxon秩和检验，计数资料采用X2检验或秩和检验，假设检验以α=0.05（双侧）作为检验水准。 结 果 中风偏瘫痉挛状态的临床研究 一、偏瘫痉挛状态的现代医学临床研究 自主 运动 （一）现代医学对中风偏瘫痉挛状态的认识 痉挛加剧 痉挛 减弱 轻度 痉挛 运动接近正常 弛缓 椎体束 中断 牵张反射 抑制 软瘫 γ α 肌梭 高位中枢 抑制减弱 脊髓中枢 功能释放 牵张反 射增强 （二）现代医学治疗偏瘫痉挛状态的现状 现代医学对偏瘫痉挛状态的治疗，尚无特效药物。目前临床抗痉挛药物有4种使用途径：口服、经皮注射、鞘内注射及局部组织注射，主要药物有苯二氮卓类、妙纳、巴氯酚、丹曲林钠、乙醇和A型肉毒毒素等。它们对偏瘫痉挛状态均有一定的缓解作用，但由于副反应大、远期疗效不确定和个体差异明显限制了药物的应用。 外科疗法如周围神经切断术、脊神经根切断术、肌腱切断或肌腱延长术等，可以通过破坏神经通路的某些部分，切断牵张反射环路，使过度增高的肌张力下降而缓解痉挛，但费用和技术要求高，术后需要长期随访，临床应用局限。目前西医对偏瘫痉挛状态的治疗主要从理疗、功能训练等康复手段着手。 2、现代康复医学疗法 2.1运动疗法