中国欧盟GMP的异同知识介绍.pptVIP

欧盟法规特殊要求 药品生产必须符合GMP的要求 制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”-- Qualified Person 制药企业必须接受药政机构的检查 注：欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 在WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员 GMP内容：每一章开始有原则-principle。条款…… 内容提要 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献 我国GMP规范与国际间异同 GMP规范（98修订）篇幅比较短 有检查条款及指南 系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛适用性 技术性指南少，权威性不强 重视条款，忽视指南 企业与检查人员重检查条款 法规比较系统、原则 有技术性指南 另有技术性检查指南 与FDA及WHO的国际标准间比较一致 规范中不列过细的技术内容 指南是非法规的法规 企业和检查人员比较实际，重视效果 药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 国 家 药 品 监 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英对照版规范 通则（88条） 附录 总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 中国GMP（98修订） 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应 报告 第十三章 自检 第十四章 附则（术语） 总则为依据和范围 将卫生、验证单独列一章 其它章节框架相似 附录 一、总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 有几种印刷版形式 正式版及供学习用 药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 国 家 药 品 监 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英对照版规范 通则（88条） 附录 一、总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 我国有关指南药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南中药生产验证指南 （2003） 国家食品药品监督管理局 组织编写 药 品 安 全 监 管 司 药品认证管理中心 化 学 工 业 出 版 社 现代生物技术与医药科技出版中心 药品生产验证指南 学习国际标准，努力提高水平 我国GMP规范（98）第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死管和盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可在80?C以上保温、65?C以上保温循环或4℃以下存放。 此条款参考了WHO GMP-1992指南和欧盟GMP 学习国际标准，努力提高水平-续1 欧盟GMP 2003 无菌药品附录第35款有类似提法 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保持循环。 学习国际标准，努力提高水平-续2 WHO GMP 1992无菌药品附录17.24款与2002版第10.6款对水系统的提法完全一致，即：注射用水的生产、贮存和输送方式，应能防止微生物生长，例如在70℃以上或4℃以下连续循环。 原文：Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth - for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃. 学习国际标准，努力提高水平-续3 美国药典28版在1231章制药用水通则中，技术要求更为明确： 水的分配系统有二种方式，循环方式（回流）或定期冲洗，经验证明，采