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建设项目环境影响报告表 （试行） 项目名称： 生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器 建设单位： 爱世普灵（北京）生物科技有限公司 编制日期：2016 年5 月 国家环境保护总局制 2 建设项目基本情况 项目名称 生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器 建设单位 爱世普灵（北京）生物科技有限公司 法人代表 吴国栋 联系人 李怀玉 北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8 号院一区 通讯地址 6 号楼6 层603、604 联系电话 传真 — 邮政编码 102200 建设地点 北京市昌平区昌平路97 号6 幢403A 立项审批部门 昌平区经信委 批准文号 昌经信告【2015 】46 号 行业类别 医疗诊断、监护及治疗 建设性质 新建√改扩建□技改□ 及代码 设备制造C3581 建筑面积 绿化面积 1138 0 （平方米） （平方米） 总投资 其中：环保 环保投资占总 500 8.8 1.76% (万元) 投资（万元） 投资比例 评价经费 预期投 - 2016.9 （万元） 产日期 工程内容及规模 一、项目由来及编制依据 1、项目由来 爱世普灵 （北京）生物科技有限公司成立于2015 年5 月，注册地址位于北 京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8 号院一区6 号楼6 层603、 604 。原经营范围为技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、销售医疗器 I 类、II 类等。现由于公司发展需要，租赁了北京市昌平区昌平路97 号6 幢403A ， 2 建筑面积1138m ，拟新增生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器项目， 预计达产后年生产体外诊断试剂24L，医疗器械年产量550 台（套）。 2、编制依据 根据《中华人民共和国环境保护法》及《中华人民共和国环境影响评价法》 中第十六条“根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实 行分类管理。建设单位应按照规定组织编制环境影响评价报告书、环境影响报 1 告表或者环境影响登记表”，本项目需进行环境影响评价。 根据国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》（食药总局 [2014]5 号）和《关于体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242 号），除国家规定用于血