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* * 製藥產業與生物科技 藥品使用的目的在於治療、減輕或預防人類的疾病。其作用方式包括藉著影響、調節生理機能、消滅、或抵禦外來病菌的侵害…等，來維護人體的健康狀態。下圖為製藥工業的上、中、下游 。 我國工業局於1997年對生化科技提出的定義為：「利用生物程式、生物細胞或其代謝物質來研發、製造產品及改進人類生活素質之科學技術。」也就是利用生物本體或其產物，來生產對人類醫學、農業、經濟等方面有用的生物或物質。 製藥產業-簡介與分類 台灣製藥產業的發展，大致上可分為：草創時期、外商萌芽時期、進口替代時期、技術提升時期和海外擴張時期等五個階段。而製藥工業依產品分類包括原料藥、西藥和中藥製造業。 製藥產業-原料藥 原料藥製造業是特用化學品工業中最精密的一環，主要以有機化學合成方法從事原料藥的製造，為西藥製劑的主原料，亦為藥品產生療效的主成分。 原料藥製造業其性質與一般化學品合成廠極為類似，即用基本化學溶劑（如甲醇、乙醇、甲苯等）及中間體原料（如青黴素-G、青黴素-V、頭抱子黴素-C等）經數個步驟反應製造而成；而中間體原料是指用來簡化化學製程的中間產物，為化學合成藥品及其他化工產品的必要物質。 原料藥製造業被稱為製藥工業之母，而化學工業又為原料藥工業之本。目前世界各國使用中之原料藥約有4000種，國內經常使用者約1000種。 製藥產業-原料藥 (討論時間) 原料藥可以直接應用在病人的身上嗎？ 通常原料藥不會直接應用於病患身上，考慮的原因是： 1.原料藥使用不易。（須再製成液狀、粉狀、錠狀、膠囊等保護藥品不易潮解；及添加賦型劑才可使用。） 2.藥的劑量不易控制。（需再製成錠狀，以利醫師處方使用） 製藥產業-西藥製劑 「製劑」指將原料藥經配方設計後加工調製成一定的劑型與劑量，以利於保存取用，並方便醫師處方及藥師調劑後，交付及指導病人使用。 一般西藥製劑製造流程 我國的西藥製造業，建立在學名藥的基礎上。所謂「學名藥」是指「專利藥」的專利期過後，其它的藥廠就可以從其主成分中，仿製出一模一樣的成品。專利藥與學名藥是否相等的內涵為： 西藥製劑配方中除原料藥外，尚加入其他物質共同組成配方，這些加入的物質統稱「賦型劑」。賦型劑有許多作用，如在錠劑製造時，加入崩散劑以使錠劑能在胃腸道中崩散成小顆粒，利於吸收；加入著色劑以增加美觀等。 製藥產業-中藥製劑 1994年美國聯邦法通過「Dietarty Supplement Heath and Education Act」規定草藥可以合法使用。1997年美國食品藥品管理局（FDA）訂定「Guidance on Biotanical」可以使濃縮草藥有機會進入臨床實驗。 中藥常用劑型有湯、丸、散、膏、丹、酒、露、錠等。不同劑型的採用，主要根據病情需要而決定。通常原則為，病起驟急，欲速取效，多用湯劑；慢性疾病，宜久服緩治，多用丸劑或膏劑。散劑的功效，比湯劑徐緩，較丸劑迅速；風濕酸痛，多採用酒劑。 市面上一般中藥多以生藥（藥用動、植物）磨粉而成，目前台灣在中藥方面利用科學方法研究中藥，主要發展濃縮製劑，用HPLC（高效液相層析儀）實驗分析技術，單獨驗證每種草藥之有效成份，將之製成標準化提取物後，再配合成最佳組合，使產品發揮最高效用。 製藥產業-中藥科學製藥(討論時間) 中藥如不經由科學的方法製藥會有何麼問題？可舉新聞案例說明！ 傳統西藥不經科學方式驗證可能會有下列的問題： 1.成分不明確（易造成重金屬中毒）。 2.效果不明確（易造成使用過量，導致中毒；或使用量太少而沒有達到功效）。 中藥不當使用的案例所造成的問題： 1.吃馬兜鈴酸中藥 中醫師患尿毒症 2.中藥膏敷貼治痔瘡 導致砷中毒 3.1天1顆乾蛇膽 3天後就中毒.. 製藥產業-中藥科學製藥流程 中藥飲片是指中藥材經凈選、切制和炮制成一定規格供配方使用的成品。 製藥產業-藥品常識 台灣藥品分為「成藥」、「指示藥」、「處方藥」三級。 製藥產業-藥品常識(討論時間) 保力達、維士比可以在便利商店購得嗎？ 保力達、維士比屬於指示用藥，須經醫師或藥事人員推薦指示使用，所以不應在一般商店販售，除非販售店家具有藥事人員身份，並可指導購買者使用方式。否則此類藥品應該於藥局才得以販售。