工作汇报及研究数据递交草案-phusewiki.pdfVIP

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2018-05-02 发布于天津
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工作汇报及研究数据递交草案-phusewiki.pdf

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工作汇报及研究数据递交草案-phusewiki

Overview of China Study Data Standards Proposal from C3C/WG 中国研究数据电子递交标准的技术路线概述—C3C/ 中国标准化工作组的视角 John Wang, JNJ 2015-11-13 2015-11-13 1 研究数据递交指导原则草案 • 背景介绍（美国FDA、日本PMDA） • 和美国、日本的递交指导原则的区别 • 技术路线、可行性分析 • 待翻译列表 2015-11-13 仅以C3C/WG视角，不代表CDE官方观点 2 研究数据递交的内容研究列表数据（SDTM/SEND ）分析数据（ADaM ） •XPT数据集（或DATASET-XML格式） •XPT数据集（或DATASET-XML格式） •标准化方案（Standardization Plan ） • 分析数据审阅指南/说明（ADRG ） •标注CRF （又称aCRF ） • 分析程序（Analysis Programs ） •研究数据审阅指南/说明（SDRG ） • 元数据定义表（Define.xml） • 元数据定义表（Define.xml） 2015-11-13 3 美国和日本已发布指导原则和通知美国FDA – 指导原则Guidance 日本PMDA – 通知Notification • 2014-12-17发布3份文档 • 2015-04-27发布通知，3份 • 24个月后强制，即2016- 文档 12-17之后 • 2016-10-01生效 • 2020-03-31之后强制 • Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act • 联邦食品药品和化妆品 FDC法案第745A(a)条 2015-11-13 4 和美国、日本的递交指导原则的区别内容美国FDA 日本PMDA 中国CFDA 备注电子格式（标准化研究 X X X 将对标准化研数据）递交指导原则究数据的要求整合；额外添加中医药研究的要求电子格式递交指导原则- X 标准化研究数据电子格式标准化研究数 X X 额外添加中医据递交指导原则QA