用现场监督检查标准(试行)3.docVIP

附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 一、为了统一标准和规范医疗机构药品使用监督管理现场检查，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定本标准。 二、本标准共有涉及药品质量的现场监督检查项目共70项。 三、新开办医疗机构现场检查时，相关部门根据职能，可参照《标准》对有关项目及其涵盖内容进行检查验收；日常监督检查可全面检查或抽查部分条款。检查中凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目。 四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可自行确定合理缺项，在检查报告中作相应说明并剔除相关检查条款。 医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 条 款 检 查 内 容 对应条款 检查方式 101 医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任，医院类按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。 《办法》第六条第一款 查文件、制度、职责 102 非医院类可不设置药事部门（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 103 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 104 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药事管理工作。 《办法》第六条第二款 《办法》第三十一条第一款 《办法》第三十二条第一款 《办法》第三十三条第一款 查制度、职责 105 指定专人负责药品验收和养护工作，相关人员要参加药品监管、卫生部门组织的教育和培训。 《办法》第六条第二款 查制度、文件、培训记录 106 医院类审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称。 《办法》第六条第二款 《办法》第二十条第一款 查资质证明、培训记录 107 医院类调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。 《办法》第二十条第一款 查资质证明 108 村卫生室从事处方审核和调配的工作人员需经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格方可上岗。 《办法》第二十条第二款 查培训证明 201 设立与其规模和用药量相适应的药房（药库），药房（药库）面积要符合药品分类保管和储存要求；村卫生室、社区服务站等小型医疗机构可不设药库；个体诊所、牙科诊所不设药房的，药品必须设专柜、集中分类存放，对需要冷藏、阴凉存储的药品应当配备相应设备。 《办法》第十一条第一款 现场检查 202 药品储存场所应当与生活、办公和医疗区域分开。 《办法》第十一条第一款 现场检查 203 药品储存场所有避光、通风、防虫、防鼠等措施。 《办法》第十一条第一款 现场检查 204 储存的药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 《办法》第十一条第一款 现场检查 205 药品储存场所应有温、湿度控制设备。 《办法》第十一条第一款 现场检查 206 医院类医疗机构应当设置储存药品的冷库（柜）、阴凉库。 《办法》第十一条第二款 现场检查 207 非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜），有阴凉存储要求的药品要存放在阴凉库或集中到有温度调控设备和措施的库（区）存放，并尽可能缩短药品的储存期限。 《办法》第十一条第二款 现场检查 208 在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜，对需要冷藏的药品应当配备相应设备，特殊药品应配备保险箱（柜）。 《办法》第十五条 现场检查 209 药房（药库）应有检测温、湿度设备。 《办法》第十二条第一款 现场检查 210 对药品储存设备进行定期检查和保养维修，并建立养护档案。 《办法》第十三条 查养护档案 301 从药品生产企业首次采购药品时，应索取、查验、保存以下资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件、药品批准文号、质量标准、药品的包装、标签、说明书等批准证明文件。购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。首营企业档案包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件等。 《办法》第七条第一款 《办法》第五十六条 查资料及抽查药品核对