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纯化水系统再验证报告 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1， 通化金恺威药业有限公司 验证证书 验证项目名称: 纯化水系统再验证 验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-01 再验证周期: 1.生产系统变更时2.一年定期再验证 验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、 性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使 用。 批准人: 批准日期: 年 月 日 再验证报告审批表 起 草 人 所在部门 签 字 日 期 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部 批 准 人 所在部门 签 字 日 期 验证委员会 备 注 目 录 1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 验证委员会1.1验证委员会机构 验证委员会 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 1.1.1验证委员会成员及其职责 职 务 姓 名 所在部门 职 务 主 任 赵登峰 —— 总经理 委 员 丁 年 质量管理部 部 长 委 员 高光波 生产技术部 部 长 委 员 范晓光 设备工程部 部 长 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 小组成员 姓 名 所在部门 组 长 质量管理部 王永欣 组 员 生产技术部 孟范静 组 员 设备工程部 郝世功 组 员 化验室 张静 组 员 综合制剂车间 张惠群 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率0.5MW×cm或电导率2ms/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图 2.2 工艺流程描述 原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异