中药新辅料和新制剂专利保护分析 .pptVIP

* * 中药辅料和制剂创新的 专利保护方法 国家知识产权局医药生物部中药处张伟波 2006-3 上海 * 专利保护实现的环节 申请 审查 无效 侵权 判定 * 实现有效专利保护对专利申请的要求 首先要通过审查 不会被无效 尽可能包括各种可能的侵权情况 * 专利的保护范围 科研成果 科研成果 实际范围 可获得专利保护范围 现有 技术 * 保护合理的范围 正确评价发明作出的贡献 尽可能删减技术特征，更加客观评价发明的贡献 充分检索现有技术，与现有技术剥离开 不要隐瞒最接近的现有技术 * 权利要求的结构 + + + 限定词 主题词 连接词 技术特征 前 序 部 分 + 特 征 部 分 例如： 一种治疗心脑血管疾病的分散片，其特征在于它含有 9-30%灯盏花素、5-25%的崩解剂、40-85% 的填充剂和 0.5-5% 的润滑剂 。 * 药材的前处理 提 取 分离纯化 浓缩干燥 剂型的选择 中药制剂的研发过程 辅料种类与 用量的选择 药效成分 的制备 成型工艺 的选择 中药 制剂 质量控制方法 * 中药 制剂 是什么？ 怎么做？ 如何控制质量？ 有什么用？ 产品专利 制备方法 专利 用途专利 质量控制 方法专利 专利保护主题要完整 * 中药制剂的产品权利要求 剂型=药效成分及其用量+辅料及其用量 一种银杏叶缓释片，其特征是它是由下述重量配比的组分组成： 银杏叶提取物１２０份、 羟丙基甲基纤维素８０～１００份、 乳糖５０～８０份、 淀粉３０～８０份、和 硬脂酸镁２～５份。 * 中药制剂的制备方法权利要求 制备方法，它包括原料及其用量、制备步骤。 一种银杏叶粉针剂的制备方法，它包括下述步骤： 取银杏叶，用４０～８０％乙醇回流提取，减压回收尽乙醇，浓缩，静置，去除上层不溶物，用等量醋酸乙酯提取并回收，残留物真空干燥，粉碎成细粉，将细粉置超临界萃取器中，用液态二氧化碳为流体提取，得银杏叶提取物，将银杏叶提取物加注射用水溶解，再加入附加剂混匀，调ｐＨ值至６.０～７.５，过滤，滤液再用微孔滤膜过滤，滤液无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得。 * 中药制剂的用途权利要求 制剂在制备治疗某疾病药物的用途。 六味地黄丸在制备治疗糖尿病药物的用途。 * 中药制剂的质量控制方法权利要求 清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙的质量控制方法，它包括将黄芩甙加甲醇溶解，过滤，得黄芩甙溶液，备用；用高效液相色谱仪，以20~45:80~55比例的乙腈或甲醇与0.3~0.6%磷酸或冰乙酸为流动相，测定清开灵注射液或注射用粉针剂，其中含黄芩甙应为标示量的90.0～110.0%。 * 复方丹参滴丸 复方丹参药物组合物 复方丹参提取物 丹参提取物 丹参酚 化合物 提取物 含提取物的组合物 药物组合物 药物制剂 专利保护主题的扩展 权利要求保护范围 技术特征 * * *