关于新药研发战略选择注意事项 .ppt

4、依托中小型研发性企业外包项目研发 双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发性企业或将项目的关键技术环节的研发委托给这些企业。 由于小型研发性企业专业特点非常明显，其可能仅在个别领域有专长和特点，因此为制药企业提供了大量快捷的选择空间。 例如：北京康诺伟业承揽化学药关键技术的研发。 * 5、依托政府的“官产学研”体系 依托政府的政策导向和投入，由企业与重点院校、科研单位出资组建合股公司，开展生物医药技术及其产品的研发。 如：北京博奥生物芯片有限责任公司等。 * 总体上看，与发达国家相关产业相比，我国医药制造业劳动生产率只有其1/30~1/8；而工业增加值率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距较小。 * 市场化能力 市场化能力主要体现在现有产品目标市场份额、贸易竞争指数、价格指数3项指标上。 * 中国医药制造业在全球市场占有率上与美国相比有很大差距，按照IMSHealth公司的计算，2002 年全球药品的销售额为4060亿美元。同年，中国医药制造业销售收入为2279.98亿元，占全球药品销售额的比重仅为6.8%；而美国药品的货运额为1283亿美元，占全球药品销售额的31.6%. * 中国医药制造业凭借价格比较优势，具备一定的国际竞争力.2003年中国医药制造业进出口贸易顺差为11.51亿美元,贸易竞争指数为0.252。根据中国海关统计的我国医药产品出口的构成来看，总体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力。 * 技术能力 产业技术能力主要体现在产业装备水平、产业关键技术水平、新产品销售率和新产品出口销售率4个方面。 * 中国医药制造业固定资产中微电子控制设备的比重（%） 制造业 高技术产业 医药制造业 化学药品制造业 中成药制造业 生物、生化制品的制造业 中国 4.60 14.24 7.57 8.04 4.91 14.48 三资企业 15.86 5.95 6.59 2.63 14.27 * 新产品销售率=(新产品销售收入/产品销售收入）*100% 新产品出口销售率=（新产品出口销售收入/新产品 销售收入）*100% 这两项是是衡量产业技术能力的重要指标。 * 2003年中国医药制造业新产品销售与出口率 (%) 制造业 高技术产业 医药制造业 化学药品制造业 中成药制造业 生物、生化制品的制造业 新产品 销售率 26.52 15.63 16.92 9.95 16.68 新产品出口销售率 18.29 31.38 12.58 14.44 4.57 27.00 * 综合资源转化能力、市场化能力和技术能力的分析评价，可见中国医药制造业在中、低档技术和产品上具有一定的国际竞争力，高档产品、新型产品、产业核心技术和关键装备等方面仍然不具国际竞争力。 * 二、新药研发与产业化发展战略研究 * （一）战略思想 1、发展“绿色药业”，实施资源效益环境可持续发展战略。 2、药物创新与经济效益结合；药物技术与现代技术结合。 3、加快人才队伍建设；加强专利申报转化；注重标准制定实施。 4、研发由仿制向创新为主仿创结合转变；生产由原料药为主向原料药与制剂协同发展转变；创新由科研院所高等院校为主向企业为主转变；成果由重文章向重专利标准转变。 * （二）战略目标 1、研制具有自主知识产权的创新药物 2、构建完整的国家创新药物研发体系 3、培育具有高度创新意识的人才团队 4、推动具国际竞争力的企业集团形成 5、带动相关科技领域及产业升级发展 * 研制具有自主知识产权的创新药物 （1）50个药物完成临床研究取得新药证书 —20个化学和天然药物 —10个生物技术药物 —10个非专利大品种 —10个药物新剂型 （2）80—100个药物进入临床研究 —60-70个各类候选药物 —20-30个生物技术药物 —1~2个品种拟在国外进行临床试验 ( 3 ) 申请国际与国家发明专利400项以上 * （三）战略重点 1、新药及新型释药系统研究