GLP(良好实验室规范)汇.ppt

GLP(良好实验室规范) 国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范，包括： GAP——中药材生产质量管理规范 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药物非临床研究质量管理规范 GCP——药物临床试验管理规范 （Good Clinical Practice） GSP——药品经营质量管理规范 GUP——药品使用质量管理规范 这些严格的规范被逐渐应用到其它相关领域，尤其是食品行业： GAP（Good Agricultural Practice ）:良好农业规范 GMP（Good Manufacturing Practices） :良好操作规范 GLP （Good Laboratory Practice ）:良好实验室规范 GSP（Good Supplying Practice ）：良好经营（供应）规范 GLP(良好实验室规范) GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为良好实验室规范。 GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。 制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 GLP(良好实验室规范) GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。 1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限于药品的GLP规范草案。 1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。 欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案，1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织（OECD）的GLP原则一致。 1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。 GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) GLP(良好实验室规范) 5、REFERENCE MATERIALS- 3 标准物质 Care must be taken for the certified reference materials to ensure that they are packaged, stored and handled properly to prevent deterioration. Certificate and records of receipt and use shall be maintained. 有证基准物必须妥善包装、存放和处置，以防止变质，应保存收货和使用记录及证书，计算时应按证书标明的含量。 The laboratory shall assign