【2018年整理】fda检查员指导手册——药品生产检查程序.docVIP

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 目 录 对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分 执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 . 质量系统 ……………………………………………………………… 38 . 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 . 物料系统 ……………………………………………………………… 38 . 生产系统 ……………………………………………………………… 38 . 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38 .