【2018年整理】浙江出口危险货物包装容器生产企业质量许可证现场考核作业指导书.docVIP

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 出口危险货物包装容器生产企业质量许可证现场考核 作业指导书 浙江出入境检验检疫局 二○○七年八月 说 明 本考核作业指导书参照?出口危险货物包装容器生产质量许可证考核实施细则?的基础上进一步汇总制定，重点突出审核工作的系统性和可操作性，供现场考核参考。现场考核评价和判定标准按?出口危险货物包装容器生产质量许可证考核实施细则?要求执行。 一、现场考核内容 考核 项目 考核内容 序 号 考核要点 现场核查（核查方法及抽样） 1.质量管理体系 1.1企业必须建立文件化的质量体系。通过质量手册，质量体系程序文件，作业指导书等书面文件来表达其质量体系。 1.2企业应制订文件控制程序，规定文件的批准、发布、更改、回收、归档及识别的方法和手续。 *1 企业是否编写了质量手册。 1、质量手册的编写结构可参照ISO10013-2001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。查阅质量手册，其相关独立的程序文件是否在质量手册中有索引，描述的各项活动中如果有引用程序文件处是否确实有相关的程序文件；质量手册是否得到审批；组织结构与企业现实的部门设置是否一致；质量手册描述的各质量管理活动的内容是否已经包括本考核内容的全部要求。 2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。审核程序文件时应关注各程序是否已经规定了相关的职责、管理范围、过程顺序、过程实现的方法、过程实现的时机等相关要求。 3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。查阅文件管理的程序文件，是否已经规定了各类文件的批准、发布、更改、回收、 归档及识别方法（如文件编号、版本识别等）等具体要求。查看文件管理记录及相关文件实物，确认上述文件管理各环节是否按照规定要求实施。 4、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是最新版本。查看文件发放有关 记录，判断使用场所是否已经领用相关文件；抽几个部门或车间，验证文件实物是否真实具备，并且确认现场文件的有效性。 5、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。查看质量记录保存期限规定的文件；查看前段时间的归档文件，确认标识是否便于识别和查询；如果有超过保存期限的质量记录，查看其销毁处理的相关记录；观察记录保存设施，是否便于防火、防水、防虫。 *2 企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。 3 企业是否制订了明确的文件管理程序。 4 企业是否能够保证各个场所使用的都是最新的有效文件。 5 企业是否建立了记录控制程序。 2.管理职责 2.1质量方针和目标 企业最高负责人应参与制定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。 *6 企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。 6、质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在相关文件中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各有关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。了解公司质量目标的考核方法，并查看质量目标考核有关记录，是否按照策划的考核频次和考核方法进行考核，如果发现设定的质量目标没有预期实现，可进一步追溯是否进行原因分析并采取相关措施。 7、分别抽查企业部门负责人及一般职工各3-5人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各自有关的质量目标。 7 各级人员是否掌握质量方针和目标。 2.2组织结构 企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。 *8 企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。 8、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构，但质检部门必须独立，并有质量否决权；其他职能未必设立专门机构，但必须确定专门人员负责，这些职能至少包括：工艺技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手册的组织机构图与实际相符。 9、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3-5人检查职责、权限和相互关系是否明确。 9 各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。 2.管理职责 2.3管理者代表（企业分管质量工作的上层领导）。 2.3.1企业必须设立管理者代表，明确其职责、权限。 2.3.2管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。 10 企