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GMP相关条款培训讲稿 何迎霏 法 规 《推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作》 （国食药监安[2004]514号） 中药饮片GMP认证的时限等提出具体要求 法 规 时限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产 ，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》中药饮片生产企业一律停止生产。 法 规 认证范围：企业申报中药饮片认证的范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 认证部门：自2005年1月1日起，省级药监部门负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。 GMP 要 素：人、机、料、法、环 中药饮片补充规定和认证检查项目 中药饮片补充规定内容共36条,认证检查项目有111项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求： GMP各要素也可归类为： 人、机、料、法、环 人 GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 人的工作质量决定着产品质量 由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 人 明确各岗位人员的工作职责 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作 我们能否胜任自己的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 人 明确各岗位人员的工作职责 应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。 制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。 GMP需要象我们这样的称职的员工。 知道怎样在第一次就把事情做好 知道怎样每一次把事情做好 人 人员： a) 生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。 b) 从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 c) 从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。 d) 从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药 饮片贮存养护知识与技能。 人 人员： 培训对象：在岗人员、新进人员、转岗、换岗人员、企业临时聘用人员 培训的目的：适应环境的变换、满足市场的需求、满足员工自我发展的需要、提高企业效益 药品生产行业员工培训内容：药品生产质量管理规范、岗位标准程序、职业道德规范、安全知识 人 培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个人分别建档。 公司培训档案：培训计划、签到表、培训资料、培训结果分析 个人培训档案：个人培训卡、考试卷以及其他证明 人 合格员工经历 要成为一名合格的药品生产行业的员工、必须过五关、斩六将。 应聘--面试---体检----培训考试----成为一名合格员工 人 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。 机 厂房与设施 a) 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 b) 净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 c) 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。 机 我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 机 设施、设备状态标志 在生