冷藏药品第三方物流试验 流通协作体萌动.docVIP

冷藏药品第三方物流试验 流通协作体萌动 ?? 在“2007中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”上，浙江省以医药行业协会、医药冷链物流大型企业、铁路运输和冷藏贮存设备生产企业呼吁政府尽快制定冷链药品物流的行业监管法规细则和行业标准，并联合发表宣言：共同建立新型医药冷链供应体系，提高我国冷藏药品物流企业综合竞争力 　　一般认为，药品质量把控的主要关键环节在于生产企业。 因此，就有了“药品质量从源头抓起”这句被业内普遍认可的口号。而近年来，生物技术发展的突飞猛进，生物制品在国民经济水平中占据了重要的位置。在生物制品临床应用不断扩大的同时，也给医药商品的贮存、运输带来更高的要求。特别是在国内接连发生的生物制品因为没有按照规范的冷藏要求进行储运而造成了产品的无效性甚至重大的药害事件，已引起了社会的极大关注。11月3日，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司在杭州联合组织召开了“2007中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”。会上，业内专家和政府相关部门人员、国内外知名的医药生产流通企业和冷链专业研究机构就低温、冷藏药品，特别是疫苗等在贮运中冷链的完整性，以及如何保证冷藏药品在渠道管理过程的安全有效进行了深入的探讨。 　　断链问题凸显管理“短板” 　　所谓的“冷链”是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。一般而言，凡是要求在低温条件下（2~8℃）储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品、疫苗等都属于医药冷藏物流范畴。 　　医药冷藏物流的特殊性，决定了冷藏药品对物流的要求很高，因为在贮存和运输的过程中的温度条件，关系到药品质量的优劣。正如中国医药商业协会常务副会长朱长浩所说：“生物制药在临床上广泛应用的同时，也给医药流通行业提出了新的课题——在生物制品的经营、储备、运输，一直到使用这条供应冷链中如何保障生物药品的安全性、有效性和可及性。” 　? 在医药市场增长潜力巨大的背后所孕育的高达近百亿元的医药冷藏物流总需求，也使到这个市场鱼龙混杂。目前国内冷藏药品的储运很不规范，有医药流通主渠道进行营运的，也有自成体系或者是个体户进行经营的。由于这些自成体系的渠道没有纳入到正规的医药流通管理范围，往往造成了因储存不规范所带来的药害恶果。如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件；2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化。会上，浙江省食品药品监督管理局稽查分局局长王水荣透露，浙江省今年共查处了近5000件药品质量案件，其中有30％左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的。 　　为此，中国医药商业协会发出呼吁，要求国家制定冷藏药品冷链物流的行业标准，为社会提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷链物流服务体系，在渠道上保障药品安全。 　　据朱长浩透露，最近国家食品药品监督管理局（SFDA）对冷藏药品的流通管理给予了极大的关注，已组织了部分企业在有关城市开展调研，着手制定冷藏药品的流通管理办法，并由上药股份、国药控股进行有关条例的编写。 ?? 需求推动市场扩容 　　在我国，冷藏药品的销售金额一般占到医药流通企业总销售额的3％~8％。 　　近年来，由于生物制品在医疗上的应用不断增加，冷藏药品的销售也呈现逐步上升的趋势，需求的增长成为市场扩容的支撑点。据卫生部疾病控制局副司长肖东楼介绍，随着国民经济水平的发展和人民对医疗卫生需求的增长，国家加大了对免疫接种的投入，今年政府投入25亿元用于免疫接种规划。目前政府纳入免疫规划的已经从“5苗7病”，增加到15种病，共囊括了15种疫苗。至目前为止，中国已成为世界上免疫规划涉及的病种最多、免疫覆盖面最广的国家。 　　另一方面，法律法规的完善也将推动行业的发展。近一两年，我国政府对药品流通领域监管日趋严格。2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》也规定了经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量。今年，SFDA局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同样规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。可以预见，规范药品储运环节将成为下一步药品市场秩序的整治重点。在这大环境下，专业的医药第三方物流已成为我国医药物流行业中的重点发展领域，今后将具有广阔的成长空间。 　　第三方物流前行 　　“我国冷链物流仍然存在四大问题：一是完整独立的冷链物流体系尚未成形；二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少；三是冷链物流的硬件设施不足；四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。”中铁快运冷链部经理吴兆祥综合分析了我国的医药冷链市场目