植物检疫实验室质量控制规范编制说明精选.doc

植物检疫实验室质量控制规范 编制说明 一、编制规范的目的和意义 二、规范编制的过程 （一）任务来源 （二）编制依据 （三）主要工作过程 （四）参加编写的单位和人员 三、规范的主要内容 （一）范围 （二）主要内容 （三）关键条款的解释说明 四、规范的使用情况及使用建议 一、编制规范的目的和意义 植物检疫实验室所从事的工作是为防止植物危险性病、虫、杂草及其它有害生物随着植物和植物产品从一个国家或地区传入到另一个国家或地区，造成有害生物蔓延所采取重要技术手段的把关工作。一旦这些有害生物从疫区传入，都将对输入国家或地区的农业生产带来极大的危害，甚至会对这些国家或地区的农、林、牧业带来灭顶之灾。另外，植物检疫实验室的工作又是各国政府为了保护本国农业生产，实施贸易技术壁垒所采取的重要手段。因此，加强植物检疫实验室质量控制规范化建设具有重要意义。 目前，国内外植物检疫实验室质量控制的研究和报道较少，尚没有相应的质量控制规范。这样，导致实验室间的质量控制工作、实验室间的检测水平、检测结果、检测标准都存在很大差异、检测结果有较大的不确定性。 因此，迫切需要确立一个统一的规范和标准，加强植物检疫实验室质量控制，提高植物检疫实验室检测水平，加强实验室标准化建设，从而提高植物检疫实验室的整体质量管理水平和检测技术能力，促进国际间实验室检测结果的双方或多方互认。 本规范的制定，可弥补植物检疫领域实验室质量控制规范的空白，提高植物检疫实验室规范化管理，确保检测结果准确、有效。 二、规范编制的过程 （一）任务来源 “植物源性食品检疫实验室质量控制规范的研究”由辽宁出入境检验检疫局牵头，承担科技部、国家质检总局、原中国实验室国家认可委员会（CNAL）、农业部和卫生部“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”的子课题“食品安全检测实验室质量控制规范的研究”（2001BA804A33）的分课题。该课题的研究成果形成了《植物检疫实验室质量控制规范》。 该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。并由中国合格评定国家认可中心与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261）签订了国家标准制修订计划项目任务书。 （二）编制依据 规范起草小组在接到任务后，制定了规范编制计划、编制方法和步骤，经本课题组成员多次编写、讨论、修改后形成。按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求和格式，起草了本规范。在编制过程中，参考引用了ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》；ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》；ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》；ISO 15189《医学实验室——质量和能力的特殊要求》；ISO 15190《医学实验室——安全要求》；GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》；SN/T1193-2003《基因检验实验室技术要求》；植物检疫术语表（2002年），《IPPC国际植物检疫措施标准》第5号出版物，国际植物保护公约秘书处；ISO/IEC指南2，标准化及相关活动的一般术语和定义。 （三）主要工作过程 本课题的研究工作分为四个阶段，共召开了7次研讨会。 第一阶段是课题的启动阶段。从2003年8月课题启动至2003年底。本阶段参加课题研究的单位有辽宁出入境检验检疫局、山西出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局和中国检验检疫科学研究院（原国家动植物检疫实验所）4个单位，课题组成员为6人。主要完成了课题的前期调研、文件检索、研究方案制定及课题任务书的申报工作。 第二阶段是课题的初步研究阶段。从2004年初至2004年5月太原会议。本阶段黑龙江出入境检验检疫局加入本课题的研究工作，并增加了两名成员。按照子课题组2004年3月3日在北京形成的《食品安全检测鉴定实验室质量控制规范》编制指导原则，植物检疫实验室质量控制规范的研究及初稿的编写工作全面展开，并于2004年5月11日至12日在山西太原召开了课题组的首次研讨会。参加会议的人员除当时课题组的8名成员外，还聘请了6名相关领域的专家参会。会上讨论了课题组各参加单位形成的规范初稿，探讨了植物检疫实验室质量控制规范研究的具体内容，提出了植物检疫实验室质量控制在管理、技术、安全三个方面存在的特殊性，进一步明确了规范的书写格式。会议决定“植物检疫实验室质量控制规范”以ISO/IEC 17025及ISO 15189为蓝本，按范围、引用标准、定义和术语、管理要求、技术要求、安全要求6个章节编写。 第三阶段是课题深入研究阶段。从2004