消毒产品标签说明书管理规范讲义精选.ppt

杀灭微生物类别中禁止标注内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣 神经性皮炎 脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别 尖锐湿疣病毒 非典病毒 * 七、使用范围和使用方法书写要求 应明确、详细列出产品使用方法 使用方法二种以上的，建议用表格表示 * 消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求 应标注： 作用对象、作用方式 作用浓度（用有效成分含量表示） 作用时间（抑菌环试验除外） 配制方法 消毒或灭菌后的处理方法 用于粘膜的消毒剂应标注 “仅限医疗卫生机构诊疗用”内容 * 例：戊二醛消毒液 使用范围 适用于医疗器械的消毒、灭菌 使用方法 使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀 消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min 灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h 消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用 * 消毒器械书写要求 应标注： 作用对象 作用方式 杀菌因子强度 作用时间 消毒或灭菌后的处理方法 * 食具消毒柜书写示例 使用范围 餐（饮）具的消毒、保洁 使用方法 将洗净沥干的食具有序地放在层架上 按电源和消毒键，指示灯同时启亮 作用一个周期后，消毒指示灯灭， 表示消毒结束 * 使用范围和使用方法禁止标注内容示例 无检验依据的使用对象 无检验依据的使用剂量 与药品类似用语，如： “每日3次” “七天为一疗程，或遵医嘱”等 * ××牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例 使用范围 用于皮肤粘膜的消毒 使用方法 作用对象 外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒 作用浓度 原液 250mg/L 作用时间 3分钟 3分钟 作用方式 擦拭 冲洗 配制方法 无 1：20 * 八、注意事项书写要求 应标注： 产品保存条件 使用防护 使用禁忌 警示标志或者警示说明 对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品 * 九、生产日期、有效期或保质期书写要求 生产日期应标注： 按“年、月、日” 方式表示 保质期、有效期 按“×年”方式表示 按“××个月”方式表示 * 十、生产批号和限期使用日期书写要求 生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式 请在××××年××月前使用 有效期至××××年××月 * ××牌84消毒液书写示例 生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式 请在××××年××月前使用 有效期至××××年××月 * 十一、主要元器件使用寿命 书写要求 应标注消毒器械产生杀菌因子的元 器件的使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式 应按“×年或××××小时”等 * 十二、生产企业及其卫生许可证号书写要求 生产企业名称、地址应与其消毒产品生 产企业卫生许可证一致 * 委托生产加工消毒产品 书写要求 委托生产加工的产品，需同时标注： 产品责任单位（委托方）名称 产品责任单位（委托方）地址 实际生产加工企业（被委托方）名称 实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号 * 不属于委托生产加工消毒产品书写要求 产品责任单位与实际生产加工企业信息不 同，应分别标注： 产品责任单位信息 实际生产加工企业信息 * 不属于委托生产加工消毒产品书写示例 例如： 责任单位： 总公司 实际生产加工企业：其下属某个企业 * 生产企业及其卫生许可证号 书写要求 生产企业名称、地址应与其消毒产品生 产企业卫生许可证一致 产品责任单位与实际生产加工企业信息 不同，应分别标注： 产品责任单位信息 实际生产加工企业信息 * 不属于委托生产加工消毒产品书写示例 例如： 责任单位为总公司 实际