无菌器械规范与植入器械规范要求条款的对比.doc

无菌器械与植入器械条款的对比 序号 条款 检 查 内 容 条款 检? 查??内? 容 理 解 检 查 方 法 1 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 1、企业方针是否突出质量要求； 2、质量管理机构是否适应企业方针的要求； 1、查企业方针中有无质量要求； 2、查质量管理体系结构图； 2 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 1、质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限是否在质量手册中有明确的文件规定； 2、企业的沟通关系是指：总经理与部门、部门之间、部门与员工、企业与外部的沟通。　 1、查质量手册或相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确； 2、是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求或规定。 3 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 1、生产与质量的负责人不能在工作中有互兼规定； 2、实际工作中不能有互相代替。 1、查看任命书和职责； 2、查看生产和质量文件是否有相互代签字的现象。 3、查计划书的签发人及检验报告的批准人。 4 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 1、质量管理部门是质量体系运行和产品检验的总负责部门； 2、必须有质量部门一票否决的规定。 1、查质量部门职责与权限规定是否清楚；查质量组织结构图是否明确；查内审、管理评审、过程检验及出厂检验中质量部门的作用。 2、查检验员任命书或授权书；查进货检验、过程检验、产品出厂检验的签字人是否属于质量管理部门人员。 5 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 1、企业负责人要参与质量方针的制定； 2、质量手册中方针能够体现产品质量根本要求和意愿。 查制定质量方针的会议记录和询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。 查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件； 询问相关人员是否清楚了解质量方针。 6 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 企业负责人要参与质量目标的制定； 质量目标要分解到各个职能部门的职责中； 质量目标应该做到数值量化； 目标应能够通过程序文件得到实现。 1、查质量目标是否形成文件； 2、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法； 3、询问公司领导是否了解质量目标，质量文件中是否有确保质量目标实现的具体措施意见。 4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。 7 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。 企业应具备生产许可证检查的基本条件和质量体系考核的运行要求。 没有许可证检查表中否决项和质量体系考核重点项不合格的情况。 与产品质量有关岗位人员名册看各岗位人员配置情况； 生产设备及相关工装清单、检测设备与计量器具清单及检定/校准记录； 厂房平面图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。。 8 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 要制定管理评审的程序文件； 要有定期进行管理评审的计划和评审记录； 管理评审后应有持续改进和整改措施实施要求。 查程序文件中有