片剂制造工艺和设计 .pptVIP

常用片剂技术 包合材料 环糊精系列：水溶性G－CYD、HP－CYD、M－CYD；疏水性E－CYD 壳聚糖系列 尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等 注意：包合材料多数成本不低！ 本资料由药智网收集整理 * 常用片剂技术 包合物的制备 饱和水溶液法（重结晶法、共沉淀法） 研磨法 冷冻干燥法 喷雾干燥法 其它： 超声等 本资料由药智网收集整理 * 片剂的制造工艺和设计 本资料由药智网收集整理 * 片剂的制造工艺和原理 主要内容 1、片剂组成与分类 2、片剂概论 3、片剂设计 4、常用片剂技术 5、片剂的质量评价 本资料由药智网收集整理 * 片剂组成与分类 片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。 已大规模生产销售的片子有： 1．含片 2．舌下片 3．口腔贴片 4．咀嚼片 5．分散片 6．可溶片 7．泡腾片 8．阴道片与阴道泡腾片 9．缓释片 10．控释片 11．肠溶片 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 片剂的辅料 组成：药物+辅料→片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂 辅料种类: 填充剂 润湿剂与黏合剂 崩解剂 润滑剂 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积 应用：药物剂量过小(100mg) 常用的填充剂： 淀粉 糖粉 糊精 预胶化淀粉 甘露醇 硫酸钙 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 润湿剂与黏合剂： 润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性 聚维酮 (PVP) 淀粉浆 糖粉与糖浆 胶浆 纤维素及其衍生物（HPC、HPMC） 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％) 崩解剂的作用机制 膨胀作用 产气作用 毛细管作用 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 常用崩解剂 特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 润滑剂 目的 ↓粘冲,↓摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用： ①助流作用 ②抗粘着作用 ③润滑作用 常用润滑剂： a ．硬脂酸镁类 b．滑石粉 c．液状石蜡 e．微粉硅胶 f．聚乙二醇类 g. 其他 本资料由药智网收集整理 * 片剂概论 制备方法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 本资料由药智网收集整理 * 湿法制粒压片： 湿法制粒压片的优点： 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒的设备： 挤压制粒方法与设备 ： （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机） 转动制粒方法与设备 ：流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） 喷雾制粒法与设备 干燥方法和设备： 常压干燥、 减压干燥、 喷雾干燥、 沸腾干燥、 冷冻干燥、 红外线干燥、 微波干燥、 吸湿干燥 片剂概论 本资料由药智网收集整理 * 干法制粒适用范围：①药物对湿、热不稳定、②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差 分类： 滚压法 、重压法（大片法） 粉末直接压片法 药物粉末+辅料→混合→直接压片 优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。 适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性 半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料→混合→直接压片 片剂概论 本资料由药智网收集整理 * 压片过程可能出现的问题及解决方法 裂片：调整压力；降低车速 松片：添加粘合剂；调整压片 黏冲：重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 崩