最新医疗器械公司厂房设计施工验收管理规程.doc

东莞市xx医疗器械有限公司 文件编号 SOP-ME-04 版 号 A/0 厂房设计、施工、验收管理规程 页 次 1/6 生效日期 2012/08/08 目的 建立一份规范厂房的设计、施工、验收的文件，厂房设计要符合洁净区要求和生产工艺流程要求，以便于准确的设计施工图纸，便于施工人员准确的施工和施工时的统筹管理，达到良好的施工效果；规范验收时的各事项，以便于验收时的一次通过。 范围 适用于我公司厂房筹建时的设计，施工过程中的统筹管理，施工完毕，厂房的验收。 职责 3.1 总经理统筹负责厂房的设计、施工和验收。 3.2 总经理负责与外界联系，进行厂房的总体设计，施工队的确认。 3.3 土建方和净化工程方负责厂房的施工，净化工程方负责厂房验收前洁净区各监控指标的合格。 内容 4.1. 厂房的设计管理： 4.1.1. 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产部负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2. 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3. 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送总经理批准。 4.1.4. 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 东莞市泰科医疗器械有限公司 文件编号 SOP-ME-04 版 号 A/0 厂房设计、施工、验收管理规程 页 次 2/6 生效日期 2012/08/08 4.1.5. 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和化妆品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6. 召集有专家组，厂负责人、品管部负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7. 专家评审通过后，由设计单位或施工单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8. 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2． 厂房的施工管理： 4.2.1. 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省卫生行政主管部门审核批准备案，并由设计单位发变更通知。 4.2.2. 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3. 查施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法 ，并按程序施工。 4.2.4. 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5. 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6. 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程及化妆品GMP中有关厂房设施的规定 。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。 4.2.7. 应按工厂道路 厂房建筑 公用工程 设备定位 安装 厂房装修 管线连通的程序进行施工 4.2.8. 有洁净要求的洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—91《洁净室施工及验收规范》附录二进行。 4.2.9. 洁净厂房的建筑装饰施工要点： 东莞市泰科医疗器械有限公司 文件编号 SOP-ME-04 版 号 A/0 厂房设计、施工、验收管理规程 页 次 3/6 生效日期 2012/08/08 4.2.9.1. 洁净厂房建筑施工主要是指在主体结构验收后，室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线，照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。 4.2.9.2. 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于100C。 4.2.9.3. 所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4.2.9.4. 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。 4.2.9.5. 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行，管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐，严密、清洁、并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。 4.2.9.6. 洁净厂房地面垫层