2011年辽宁国家医疗器械监督抽验工作实施方案总体.doc

附件： 2011年辽宁省国家医疗器械监督抽验工作实施方案 一、总体要求 1、本次抽样及调研工作由省局稽查局组织领导。 2、各市食品药品监督管理局应有专人负责现场检查、抽样、资料索取，并完成调研工作。 3、省医疗器械检验所负责对各市工作人员进行培训，并提供技术支持。 4、生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附表1）。 5、时间安排 各市应在2011年4月10日前完成抽样工作，并将样品寄往相应的检验机构。4月20日前完成调研资料索取，并寄往省局稽查局。4月25日前将工作总结上报省局稽查局。 二、导尿管（包）产品抽样工作安排 1、抽样要求 （1）抽样产品：一次性使用（无菌）导尿管、一次性使用超滑导尿管、一次性使用多腔球囊导尿管、一次性使用硅橡胶导尿管、一次性使用（无菌）导尿包、超滑抗菌导尿管（包）等具有导尿管功能的产品。 （2）抽样数量和要求：采取随机抽样方法，对每种型号或材料的产品（如一次性使用硅胶导尿管、一次性使用无菌双囊三腔导尿管、一次性使用无菌双囊四腔导尿管、一次性使用无菌无球囊导尿管、一次性使用无球囊导尿管、一次性使用无菌胶乳导尿管等）每种规格分别抽取1批。同一生产批号的产品，每批抽样数量不少于25支（导尿包类产品不少于25套）。 2、生产企业抽样安排 城 市 产品名称 生产企业名称 沈 阳 一次性使用无菌导尿包 沈阳汇德医疗器械制造有限公司 一次性使用导尿包 沈阳先达医疗器械制造有限公司 大 连 一次性使用无菌导尿管 大连库利艾特医疗制品有限公司 抚 顺 一次性使用无菌导尿包 抚顺市富华卫生用品有限公司 朝 阳 一次性使用无菌导尿包 朝阳卫康实业有限公司 3、医疗机构抽样安排 城 市 导尿管（包）产品 三级 二级 专科 民营 经营 本 溪 1 1 1 1 1 丹 东 1 1 1 1 1 锦 州 1 1 1 1 1 营 口 1 1 1 1 1 4、承检单位及联系方式 各地抽取的含药导尿管（如具有抗菌、超滑或无痛等作用，且已注明含有药物、润滑剂等其它成分的导尿管等）寄到中国食品药品检定研究院进行检验，其它类型的导尿管寄到山西省医疗器械检测中心进行检验。 （1）中国食品药品检定研究院 地 址：北京市天坛西里2号 邮 编：100050 联系人：杨晓芳 电 话：010（2）山西省医疗器械检测中心 地 址：太原市狄村北街10号 邮 编：300012 联系人：原晓丽 电 话：0351-7074858 三、高电位治疗设备抽样工作安排 1、抽样要求 （1）抽样产品：所有利用1000V～30000V电压产生电场进行治疗的设备，包括使用工频、中频、负电位电场进行治疗的设备。 （2）抽样范围和数量：在辖区内所有生产企业（进口总代理单位）抽取样品。每个单位随机抽取1台，尽量选取覆盖功能最多的型号。 （3）索取资料：抽样时应同时索取产品说明书、注册产品标准、产品注册证、医疗器械生产（经营）许可证等资料复印件（加盖公章），随样品一并寄往承检单位。 2、生产企业抽样安排 城 市 产品名称 生产企业名称 沈 阳 组合型高电位治疗仪 沈阳新进医疗器械有限公司 3、承检单位及联系方式 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 地 址：天津市南开区红旗南路237号 邮 编：300191 联系人：赵宏杰 电 话：022四、体外循环及血液处理设备抽样工作安排 1、抽样要求 （1）抽样产品：血液透析类产品（无源），包括血液透析器、血液净化装置的体外循环血路、血液透析及相关治疗用浓缩物。 （2）在医疗机构抽样时应对血液透析器、血液净化装置的体外循环血路、血液透析及相关治疗用浓缩物三种样品同时抽取。避免重复抽取同一生产企业生产的同批号产品。 （3）在生产企业（进口总代理单位）抽取每种型号产品各1批，其中血液透析器每批抽取8支，血液净化装置的体外循环血路每批抽取30套，血液透析及相关治疗用浓缩物每批抽取5套。 在医疗机构每个产品均只抽取1批样品，其中血液透析器每批抽取6支，血液净化装置的体外循环血路每批抽取30套，血液透析及相关治疗用浓缩物每批抽取5套。 （4）索取资料：在生产企业（进口总代理单位）抽样时，应同时索取产品说明书、生产（经营）许可证、医疗器械产品注册证、注册产品标准等资料复印件（加盖公章），随样品一并寄往承检单位。 2、生产企业抽样安排 城 市 产品名称 生产企业名称 沈 阳 血液透析浓缩物 沈阳海德维仪器设备有限公司 大 连 一次性透析型人工肾脏用血液回路 大连JMS医疗器具有限公司 朝