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gmp,质量内审报告 篇一：GMP内审报告(每两小时检查) 勤儿制品有限公司 GMP内审报告 检查车间：检查日期： 检查人/职位：________________ 审核/职位：______________ 篇二：GMP内审 版本号：2 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATING PROCEDURE ?Read this SOP carefully before you sign it. I. 目的 PURPOSE: 建立一个XX GMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。 To establish an XX GMP internal audit’s system to make sure all operations in XX T.O are in compliance with the cGMP. 用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保XX符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。 Assure XX is operating in compliance with corporate guidelines and policies, current GMP’s and any other requirements established by the Regulatory Agencies where the products are distributed using TrackWise as the system to manage the audit report and follow up on all corrective actions. II. 范围 SCOPE: 1. 需被审计的部门有： The departments need to be audited are: 制造部 ，工程部 ，QC，QA，仓储部 ，物控部 ，技术服务部 Lactam Workshop, Non-Lactam Workshop, Engineering Department, QC, QA, Warehouse, Material Management Department and Technical Service Department 2. QA GMP月度审计包括下列内容，但不限于此： Monthly QA GMP internal audits must include, but not be restricted to: 版本号：2 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 工厂设施 Premises ? 维护 Maintenance ? 校验 Calibration ? 流向 Flow ? 标识系统 Labeling system ? 净化空调系统 HVAC system ? 工艺用水系统 WFI amp; USP water system 设备 Equipment ? 维护 Maintenance ? 清洁 Cleaning ? 标识系统 Labeling system 状态控制 Status control ? 区域 Area ? 设备 Equipment ? 物料 Material 文件实施和版本控制 Ducumentation Practice amp; revision control ? ? ? ? 标准操作程序 SOP 原始记录 MLS/PLS 测试标准、方法、记录 TS/TM/Report 批生产记录 Batch record 生产 Production ? 清场、清洁、环境控制 Housekeeping/cleaning/clearance/environmental control system ? 变动控制系统 CCF system ? 过程控制 Process management ? 中心称量室配料程序 Dispensing practices 质量保证/控制 QA/QC ? 异常情况/OOS控制 Incident deviation control/OOS ? 验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁） Validation (Process, equipment, Water system, HVAC system amp; Equipment cleaning) 版本号：2 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATING PR