人体研究法1001228.docVIP

人體研究法總說明 以人類為研究對象之科學研究，乃促進國家科技發展、增進民眾福祉、創新人類文明不可或缺之重要一環。人體研究是以人為研究對象，取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。由於以人為研究對象，研究者主觀價值與研究對象間存有潛在利益衝突，及研究者與研究對象間資訊不對稱等錯綜複雜因素下，研究對象個人權益容易於研究過程中被忽視，因而侵害研究對象之人權。為衡平學術發展以促進公眾福祉以及研究對象權益保障、人性尊嚴之維護向為是類研究倫理、法規範關注之核心。此外，為衡平促進以人為對象之科學研究發展符合尊重自主、善益及正義之倫理原則，並保障研究對象權益，我國於九十一年一月二日公告、九十五年八月十八日修正「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，並於九十六年七月十七日公告「人體研究倫理政策指引」。復因九十九年五月二十六日公布「個人資料保護法」，其第六條明定「有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者，不在此限：一、法律明文規定。…」，為避免醫療相關科學研究因個人資料保護法而被限縮發展，並確保研究對象之權益，立法有其必要性。爰擬具「人體研究法」草案。 本草案共計六章二十六條，其要點如下： 一、楬櫫本法之立法目的、適用範圍、主管機關、用詞定義及人體研究之倫理原則。（草案第一條至第四條） 二、研究計畫之審查、應具備內容、倫理審查委員會之組成，並授權訂定審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法。（草案第五條至第十一條） 三、規範研究對象之條件、代理同意之行使及告知研究對象同意之內容。（草案第十二條至第十五條） 四、研究計畫之管理、人體檢體使用原則、提供國外使用之限制及程序，及研究人員之保密責任。（草案第十六條及第二十一條） 五、違反本法相關規定之罰則。（第二十二條至第二十五條） 六、本法施行日。（第二十六條）人體研究法 條文 說明 第一章 總則 章名 第一條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。 一、明訂本法立法目的。 二、為保障人體研究受試對象之權益，特制訂本法。本法作為人體研究之普通法，如研究係屬人體試驗或人體生物資料庫管理條例適用之生物醫學研究等，則適用醫療法或人體生物資料庫管理條例等各該專法，於此敘明法律適用關係。 第二條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。 一、參照西元一九七九年貝爾蒙報告（the Belmont Report）所提出三項對人的尊重（Respect for Persons）、善益（Beneficence）、正義（Justice）。對人的尊重，亦即尊重研究對象之自主權，並且對自主性較欠缺者應予以保障，落實於研究則是應取得研究對象之知情同意。善益原則是強調研究之進行應以不傷害（do not harm）研究對象為首要，並且於研究之進行與否應進行風險及利益之評估（assessment of risks and benefits），利益需超過可能的風險方可進行研究，並且不得為研究而研究，致使研究對象遭受傷害。正義原則是指研究對象的選擇上，必須顧及分配正義，參與研究的負擔與成果之分享應有所平衡。 二、研究者進行研究及審查會進行研究計畫之倫理審查、查核時，均應符合上開三項倫理原則，爰為本條之規定。 第三條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 第一項明訂本法之主管機關。 第二項明訂辦理個別研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，係由研究主持人所屬研究機構之各該目的事業主管機關辦理。 第四條 本法用詞，定義如下： 人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。 去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。 一、本法用詞定義。 二、第一款所訂生物行為係指biobehavior。參照人體研究政策指引第二條規定「凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程