在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标-中国临床试验.PDFVIP

第 1 页 受试者信息和知情同意书 ® ® 研究产品：甘精胰岛素/来得时 血糖仪/BGStar 方案编号：LANTUL07190 研究标题：在中国2 型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评 价——BEYOND III/FPG GOAL 研究 研究申办方：赛诺菲（北京）制药有限公司 研究者姓名：… 电话： 地址： …………………………………………………………………………………………………... 受试者姓名： 受试者编号:  介绍 您的医生已经告知您，开始基础胰岛素治疗是目前控制您的糖尿病的有效方法之 ® 一。您将受邀参加一项关于甘精胰岛素 （商品名：来得时 ）和血糖仪 （商品名： BGStar® ）的临床研究。 ® 甘精胰岛素 （来得时 ）由赛诺菲公司研发和生产，自2004年在中国获准上市后已广 泛应用于需要胰岛素治疗的糖尿病，其有效性和安全性均已得到充分论证。甘精胰岛素 ® ® 是一种长效胰岛素，每日只需注射一次。来得时 SoloSTAR 是一种一次性预填充笔式注 射器，使用方便。 BGStar®血糖仪亦是赛诺菲公司辖下产品，由AgaMatrix Inc. 生产，并已于2014年在中 国获批上市。 ® 该项研究由赛诺菲公司申办，其主要目的是为使用来得时 治疗的中国 2 型糖尿病患 者确定一个最佳的空腹血糖（FPG ）目标，以获得最高的糖化血红蛋白（HbA1c ） 7% 的 达标率。同时，本研究还将评估BGStar®血糖仪的使用满意度。 如果您同意参与这项研究，您有权利知晓您所要经历的具体步骤。以下这些信息是 为了帮助您理解参加研究可能带来的好处和风险。当您充分理解这些信息后，您可以自 主决定是否参加。参加研究是您的自愿行为，而不是您的义务。您可以同意参加，也可 以不同意。 伦理委员会是研究所在医院负责保护参与本研究受试者权利的部门。本研究项目已 经得到了独立伦理委员会的批准。 受试者编号： 知情同意书版本号：1.0 日期：2015 年 06 月 04 日 原件保存在研究中心，一份复印件交给患者 Property of the sanofi-aventis group 赛诺菲集团财产- strictly confidential 严格保密 Ensure that this document is the current effective version 确保本文件版本是有效的 Page 1 of 10 DOCUMENT ID 文件编号: CNQSD-0073 Version Number 版本号:03 Effective Date 生效日: 28-Mar-2013 第 2 页 受试者信息和知情同意书 ® ® 研究产品：甘精胰岛素/来得时 血糖仪/BGStar 方案编号：LANTUL07190  研究目的 ® 本研究的主要目的是为使用来得时 治疗的中国 2 型糖尿病患者确定一个最佳的空腹 血糖（FPG ）目标，以获得最高的HbA1c 7%达标率。HbA1c 7%是美国糖尿病协会 （ADA ）、欧洲糖尿病研究协会（EASD ）、国际糖尿病联盟（IDF ）以及中国糖尿病协 会（CDS ）推荐的糖尿病治疗的血糖控制目标。但Hb